Een studie om het effect van GDC-0449 op het QT/QTc-interval bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken
16 februari 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een meervoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actieve comparator, parallelgroepstudie om het effect van GDC-0449 op het QT/QTc-interval bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken
Dit is een fase I, single-center, driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie om het effect van GDC-0449 op het QT/QTc-interval te onderzoeken bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ouder dan 45 jaar
- In goede gezondheid, zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante bevindingen van het screeningsbezoek
- Body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2 inclusief, met een lichaamsgewicht > 45 kg
- Van niet-vruchtbaar potentieel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiale, vasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte; stofwisselingsstoornis; kanker; of cirrose
- Allergie voor moxifloxacine of een chinolon-antibioticum of een bevestigde significante allergische reactie tegen een geneesmiddel, of meerdere allergieën naar het oordeel van de onderzoeker
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotseling overlijden
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat met een geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 3 maanden of zes keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
Orale herhalende dosis
Orale enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: B
|
Orale herhalende dosis
Orale enkele dosis
|
|
Experimenteel: C
|
Orale herhalende dosis
Orale herhalende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De QTcF (QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's correctiemethode)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ECG vanaf baseline
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
|
Farmacokinetische parameters van GDC-0449
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Gedurende de hele studie of tot vroegtijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHH4871g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .