Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos raske kvindelige forsøgspersoner

16. februar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En multipel-dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv-komparator, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effekten af ​​GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos raske kvindelige forsøgspersoner

Dette er en fase I, enkelt-center, tre-armet, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv og placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, over 45 år
  • Ved godt helbred, som bestemt af fraværet af klinisk signifikante fund fra screeningsbesøget
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive, med en kropsvægt > 45 kg
  • Af ikke-fertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hjerte-, vaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom; metabolisk lidelse; Kræft; eller skrumpelever
  • Allergi over for moxifloxacin eller quinolonantibiotika eller bekræftede signifikante allergiske reaktioner mod ethvert lægemiddel eller multiple allergier efter investigatorens vurdering
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig død
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller seks gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før dag 1 af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: placebo
Oral gentagen dosis
Medicin: moxifloxacin
Oral enkeltdosis
Aktiv komparator: B
Medicin: placebo
Oral gentagen dosis
Medicin: moxifloxacin
Oral enkeltdosis
Eksperimentel: C
Medicin: placebo
Oral gentagen dosis
Medicin: GDC-0449
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcF (QT-interval korrigeret ved Fridericias korrektionsmetode)
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i EKG fra baseline
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Farmakokinetiske parametre for GDC-0449
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig seponering
Under hele studiet eller indtil tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHH4871g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner