Uno studio per studiare l'effetto di GDC-0449 sull'intervallo QT/QTc in soggetti femminili sani
16 febbraio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con confronto attivo, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di GDC-0449 sull'intervallo QT/QTc in soggetti femminili sani
Questo è uno studio di fase I, monocentrico, a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per studiare l'effetto di GDC-0449 sull'intervallo QT/QTc in soggetti di sesso femminile sani potenzialmente non fertili .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età superiore ai 45 anni
- In buona salute, come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dalla visita di screening
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi, con un peso corporeo > 45 kg
- Di potenziale non fertile
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, bronco-polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiaca, vascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa; disordine metabolico; cancro; o cirrosi
- Allergia alla moxifloxacina o a qualsiasi antibiotico chinolonico o qualsiasi reazione allergica significativa confermata contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a giudizio dello sperimentatore
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo congenita o storia familiare di morte improvvisa
- Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o sei volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia più lunga, prima del giorno 1 dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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Dose orale ripetuta
Singola dose orale
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|
Comparatore attivo: B
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Dose orale ripetuta
Singola dose orale
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Sperimentale: C
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Dose orale ripetuta
Dose orale ripetuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il QTcF (intervallo QT corretto con il metodo di correzione di Fridericia)
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Parametri farmacocinetici di GDC-0449
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHH4871g
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