En studie för att undersöka effekten av GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos friska kvinnliga försökspersoner
16 februari 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En multipeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv jämförande, parallellgruppsstudie för att undersöka effekten av GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos friska kvinnliga försökspersoner
Detta är en fas I, singelcenter, trearmad, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, över 45 år
- Vid god hälsa, bestämt av frånvaron av kliniskt signifikanta fynd från screeningbesöket
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m^2 inklusive, med en kroppsvikt > 45 kg
- Av icke barnafödande potential
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, hjärt-, vaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom; metabolisk störning; cancer; eller cirros
- Allergi mot moxifloxacin eller kinolonantibiotika eller några bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera allergier enligt utredarens bedömning
- Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig död
- Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie med ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna eller sex gånger elimineringshalveringstiden, beroende på vilken som är längre, före dag 1 av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
Oral upprepad dos
Oral enkeldos
|
|
Aktiv komparator: B
|
Oral upprepad dos
Oral enkeldos
|
|
Experimentell: C
|
Oral upprepad dos
Oral upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTcF (QT-intervall korrigerat med Fridericias korrigeringsmetod)
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i EKG från baslinjen
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
|
Farmakokinetiska parametrar för GDC-0449
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Under hela studien eller tills tidig utsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHH4871g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .