GDC-0449 对健康女性受试者 QT/QTc 间期影响的研究
2017年2月16日 更新者：Genentech, Inc.
一项多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、活性比较剂、平行组研究，以研究 GDC-0449 对健康女性受试者 QT/QTc 间期的影响
这是一项 I 期、单中心、三组、随机、双盲、活性药物和安慰剂对照研究，旨在研究 GDC-0449 对无生育能力的健康女性受试者 QT/QTc 间期的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，45岁以上
- 健康状况良好，由筛选访视中未发现具有临床意义的发现确定
- 体重指数介于 18 和 32 kg/m^2 之间，体重 > 45 kg
- 无生育能力
排除标准：
- 任何有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神、心脏、血管、内分泌、血液或过敏性疾病的病史；代谢紊乱;癌症;或肝硬化
- 对莫西沙星或任何喹诺酮类抗生素过敏或对任何药物有任何已证实的显着过敏反应，或经研究者判断为多重过敏
- 先天性长 QT 综合征的个人史或家族史或猝死家族史
- 在研究的第 1 天之前，在过去 3 个月内或消除半衰期的六倍（以较长者为准）参加了一项研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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口服重复剂量
口服单剂量
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有源比较器：乙
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口服重复剂量
口服单剂量
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实验性的：C
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口服重复剂量
口服重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QTcF（通过 Fridericia 校正方法校正的 QT 间期）
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心电图相对于基线的变化
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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GDC-0449 的药代动力学参数
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：在整个研究期间或直到提前停药
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在整个研究期间或直到提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean Ayache, M.D.、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月25日
初级完成 (实际的)
2011年3月18日
研究完成 (实际的)
2011年3月18日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月29日
首次发布 (估计)
2010年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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