En studie for å undersøke effekten av GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos friske kvinnelige personer
16. februar 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos friske kvinnelige personer
Dette er en fase I, enkeltsenter, tre-arm, randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert studie for å undersøke effekten av GDC-0449 på QT/QTc-intervallet hos friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, over 45 år
- Ved god helse, bestemt av fraværet av klinisk signifikante funn fra screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 inkludert, med en kroppsvekt > 45 kg
- Av ikke-fertil potensial
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hjerte-, vaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom; metabolsk forstyrrelse; kreft; eller skrumplever
- Allergi mot moxifloxacin eller kinolonantibiotika eller bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot et hvilket som helst medikament, eller multiple allergier etter etterforskerens vurdering
- Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig død
- Deltakelse i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller seks ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Peroral gjentatt dose
Oral enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: B
|
Peroral gjentatt dose
Oral enkeltdose
|
|
Eksperimentell: C
|
Peroral gjentatt dose
Peroral gjentatt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTcF (QT-intervall korrigert med Fridericias korreksjonsmetode)
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i EKG fra baseline
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
|
Farmakokinetiske parametere for GDC-0449
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Gjennom hele studiet eller til tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHH4871g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .