Un estudio para investigar el efecto de GDC-0449 en el intervalo QT/QTc en mujeres sanas
16 de febrero de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de dosis múltiples, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparador activo, de grupos paralelos para investigar el efecto de GDC-0449 en el intervalo QT/QTc en mujeres sanas
Este es un estudio de Fase I, de un solo centro, de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, con control activo y con placebo para investigar el efecto de GDC-0449 en el intervalo QT/QTc en mujeres sanas en edad fértil. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 45 años
- Gozar de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la visita de selección
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2 inclusive, con un peso corporal > 45 kg
- De potencial no fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardíaca, vascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa; desorden metabólico; cáncer; o cirrosis
- Alergia a la moxifloxacina o a cualquier antibiótico de quinolona o cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier fármaco, o alergias múltiples a juicio del investigador
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de muerte súbita
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses o seis veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes del día 1 del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
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Dosis repetida oral
Dosis única oral
|
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Comparador activo: B
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Dosis repetida oral
Dosis única oral
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Experimental: C
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Dosis repetida oral
Dosis repetida oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El QTcF (intervalo QT corregido por el método de corrección de Fridericia)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el ECG desde el inicio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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Parámetros farmacocinéticos de GDC-0449
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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A lo largo del estudio o hasta la interrupción temprana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHH4871g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .