Une étude pour étudier l'effet du GDC-0449 sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets féminins en bonne santé
16 février 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparateur actif, en groupes parallèles pour étudier l'effet du GDC-0449 sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, à trois bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif et contre placebo pour étudier l'effet du GDC-0449 sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets féminins sains en âge de procréer. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, plus de 45 ans
- En bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus, avec un poids corporel > 45 kg
- De potentiel non procréateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiaque, vasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique cliniquement significative ; trouble métabolique; cancer; ou cirrhose
- Allergie à la moxifloxacine ou à l'un des antibiotiques quinolones ou toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament, ou allergies multiples selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de mort subite
- Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou six fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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Doses répétées orales
Dose unique orale
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Comparateur actif: B
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Doses répétées orales
Dose unique orale
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Expérimental: C
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Doses répétées orales
Doses répétées orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le QTcF (intervalle QT corrigé par la méthode de correction de Fridericia)
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'ECG par rapport à la ligne de base
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Paramètres pharmacocinétiques du GDC-0449
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHH4871g
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