Tutkimus GDC-0449:n vaikutuksen tutkimiseksi QT/QTc-väliin terveillä naishenkilöillä
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmätutkimus GDC-0449:n vaikutuksen tutkimiseksi QT/QTc-väliin terveillä naispotilailla
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan GDC-0449:n vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, yli 45-vuotias
- Hyvässä kunnossa, määritettynä kliinisesti merkittävien löydösten puuttuessa seulontakäynnistä
- Painoindeksi 18-32 kg/m^2, ruumiinpaino > 45 kg
- Ei-hedelmöittyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän-, verisuoni-, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus; aineenvaihduntahäiriö; syöpä; tai kirroosi
- Allergia moksifloksasiinille tai mille tahansa kinoloniantibiootille tai mikä tahansa vahvistettu merkittävä allerginen reaktio mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita tutkijan arvion mukaan
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen kuolema
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai kuusinkertainen eliminaation puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
Toistuva annos suun kautta
Suun kautta otettava kerta-annos
|
|
Active Comparator: B
|
Toistuva annos suun kautta
Suun kautta otettava kerta-annos
|
|
Kokeellinen: C
|
Toistuva annos suun kautta
Suun kautta otettava toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcF (QT-aika korjattu Friderician korjausmenetelmällä)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
|
GDC-0449:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
Koko tutkimuksen ajan tai varhaiseen lopettamiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHH4871g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .