Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku GDC-0449 na interval QT/QTc u zdravých ženských subjektů

16. února 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátor, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinku GDC-0449 na interval QT/QTc u zdravých ženských subjektů

Toto je fáze I, jednocentrová, tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinek GDC-0449 na interval QT/QTc u zdravých žen s potenciálem neplodit děti. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, starší 45 let
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno absencí klinicky významných nálezů ze screeningové návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně, s tělesnou hmotností > 45 kg
  • Neplodný potenciál

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, srdečního, vaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění; metabolická porucha; rakovina; nebo cirhóza
  • Alergie na moxifloxacin nebo jakákoli chinolonová antibiotika nebo jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo mnohočetné alergie podle úsudku zkoušejícího
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé smrti
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení s hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo šestinásobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: placebo
Perorální opakovaná dávka
Lék: moxifloxacin
Perorální jednorázová dávka
Aktivní komparátor: B
Lék: placebo
Perorální opakovaná dávka
Lék: moxifloxacin
Perorální jednorázová dávka
Experimentální: C
Lék: placebo
Perorální opakovaná dávka
Lék: GDC-0449
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou korekční metodou)
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Farmakokinetické parametry GDC-0449
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení
Po celou dobu studie nebo do předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHH4871g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit