持続皮下インスリン注入で治療された 1 型糖尿病の成人における炭水化物カウント (GIOCAR)
2010年8月2日 更新者：IRCCS San Raffaele
持続皮下インスリン注入で治療された 1 型糖尿病の成人患者における炭水化物計数の臨床的評価：無作為化対照試験（GIOCAR）
研究者らは、持続皮下インスリン注入 (CSII) で治療された 1 型糖尿病 (T1DM) の成人患者における炭水化物 (CHO) カウントが、血糖コントロール、血糖変動および生活の質を改善する可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、対照（標準教育に対して）、オープン、1施設試験として設計されました。
グループ 1 の患者は、インスリンの食前ボーラスを推定するために炭水化物の計算を教えられましたが、グループ 2 の患者は標準的な教育を受けました。
主要アウトカム (グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c) および副次アウトカム (空腹時血糖、血糖変動、インスリン必要量、体格指数 (BMI)、胴囲、生活の質) は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 18～65歳
- 少なくとも 3 か月間の持続的な皮下インスリン注入
除外基準:
- すでに炭水化物計算の訓練を受けている患者
- 補充療法を受けていない既知の甲状腺機能低下症
- 腎疾患（血清クレアチニン＞1.4 mg/dl（女性）、＞1.7 mg/dl（男性））
- セリアック病患者
- 妊娠
- 研究評価を妨げる可能性のある深刻な病気または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖質計数
このグループは炭水化物計算トレーニングを受けました
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炭水化物の計算は、栄養士と糖尿病専門医との 4 ～ 5 回の個別セッションで教えられました。
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介入なし：コントロール
このグループは標準的な教育を受けました
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炭水化物の計算は、栄養士と糖尿病専門医との 4 ～ 5 回の個別セッションで教えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胴囲
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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空腹時血糖
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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毛細血管グルコースデータに基づく血糖変動 (平均値、標準偏差、最小値、最大値、変動範囲、目標範囲内の BG、LBGI、HBGI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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1 日あたりのインスリン必要量 (1 日あたりの基礎必要量、1 日あたりのボーラス必要量、1 日あたりの総必要量)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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糖尿病特異的生活の質尺度 (DSQOLS) アンケートによる生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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低血糖（毛細血管グルコース<50 mg/dl）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuele Bosi, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月2日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。