Recuento de carbohidratos en adultos con diabetes tipo 1 tratados con infusión continua de insulina subcutánea (GIOCAR)
2 de agosto de 2010 actualizado por: IRCCS San Raffaele
Evaluación clínica del conteo de carbohidratos en pacientes adultos con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina: un estudio controlado aleatorizado (GIOCAR)
Los investigadores postulan que el recuento de carbohidratos (CHO) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) puede mejorar el control glucémico, la variabilidad glucémica y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado, controlado (frente a educación estándar), abierto y de un solo centro.
A los pacientes del grupo 1 se les enseñó a contar los carbohidratos para estimar el bolo preprandial de insulina, mientras que los pacientes del grupo 2 siguieron la educación estándar.
El resultado primario (hemoglobina glicosilada, HbA1c) y los resultados secundarios (glucosa en ayunas, variabilidad glucémica, requerimiento de insulina, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, calidad de vida) se midieron al inicio, a los 3 y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- edad 18-65
- infusión continua de insulina subcutánea durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes que ya han sido entrenados en el conteo de carbohidratos
- hipotiroidismo conocido que no está en terapia de reemplazo
- enfermedad renal (creatinina sérica >1,4 mg/dl en mujeres y >1,7 mg/dl en hombres)
- pacientes con enfermedad celíaca
- el embarazo
- enfermedades graves o discapacidades que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conteo de carbohidratos
Este grupo recibió entrenamiento de conteo de carbohidratos
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El conteo de carbohidratos se enseñó durante 4-5 sesiones individuales con un dietista y un diabetólogo.
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Sin intervención: Control S
Este grupo recibió educación estándar.
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El conteo de carbohidratos se enseñó durante 4-5 sesiones individuales con un dietista y un diabetólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variabilidad glucémica (media, sd, min, max, rango de variabilidad, GS en el rango objetivo, LBGI, HBGI) basada en datos de glucosa capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Requerimiento diario de insulina (requerimiento diario basal, requerimiento diario en bolo, requerimiento diario total)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida según el cuestionario Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Hipoglucemia (glucosa capilar <50 mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIOCAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .