Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítání sacharidů u dospělých s diabetem 1. typu léčeným kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (GIOCAR)

2. srpna 2010 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Klinické hodnocení počítání sacharidů u dospělých pacientů s diabetem 1. typu léčených kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí: Randomizovaná kontrolovaná studie (GIOCAR)

Výzkumníci předpokládají, že počítání sacharidů (CHO) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) léčených kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) může zlepšit glykemickou kontrolu, glykemickou variabilitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná (oproti standardnímu vzdělávání), otevřená, jednocentrická studie. Pacienti ve skupině 1 byli učeni počítání sacharidů pro odhad inzulinového preprandiálního bolusu, zatímco pacienti ve skupině 2 následovali standardní edukaci. Primární výsledky (glykosylovaný hemoglobin, HbA1c) a sekundární výsledky (glukóza nalačno, glykemická variabilita, potřeba inzulinu, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, kvalita života) byly měřeny na začátku studie, po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. typu
  • věk 18-65
  • kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již byli vyškoleni v počítání sacharidů
  • známá hypotyreóza není na substituční léčbě
  • onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,4 mg/dl u žen a >1,7 mg/dl u mužů)
  • pacientů s celiakií
  • těhotenství
  • závažná onemocnění nebo postižení, která mohou narušovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítání sacharidů
Tato skupina absolvovala trénink počítání sacharidů
Behaviorální: Trénink počítání sacharidů
Počítání sacharidů bylo vyučováno během 4-5 individuálních sezení s dietologem a diabetologem.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina získala standardní vzdělání
Behaviorální: Trénink počítání sacharidů
Počítání sacharidů bylo vyučováno během 4-5 individuálních sezení s dietologem a diabetologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Glykemická variabilita (průměr, sd, min, max, rozsah variability, BG v cílovém rozmezí, LBGI, HBGI) na základě údajů o kapilární glukóze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Denní potřeba inzulínu (bazální denní potřeba, bolusová denní potřeba, celková denní potřeba)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života podle Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hypoglykémie (kapilární glukóza < 50 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIOCAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Trénink počítání sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit