Contagem de carboidratos em adultos com diabetes tipo 1 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (GIOCAR)
2 de agosto de 2010 atualizado por: IRCCS San Raffaele
Avaliação clínica da contagem de carboidratos em pacientes adultos com diabetes tipo 1 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina: um estudo controlado randomizado (GIOCAR)
Os pesquisadores postulam que a contagem de carboidratos (CHO) em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) pode melhorar o controle glicêmico, a variabilidade glicêmica e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado (versus educação padrão), aberto, de um centro.
Os pacientes do grupo 1 aprenderam a contagem de carboidratos para estimar o bolus pré-prandial de insulina, enquanto os pacientes do grupo 2 seguiram a educação padrão.
O resultado primário (hemoglobina glicosilada, HbA1c) e os resultados secundários (glicose em jejum, variabilidade glicêmica, necessidade de insulina, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, qualidade de vida) foram medidos no início do estudo, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- idade 18-65
- infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- pacientes que já foram treinados em contagem de carboidratos
- hipotireoidismo conhecido sem terapia de reposição
- doença renal (creatinina sérica >1,4 mg/dl em mulheres e >1,7 mg/dl em homens)
- pacientes com doença celíaca
- gravidez
- doenças ou deficiências graves que possam interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contagem de carboidratos
Este grupo recebeu treinamento de contagem de carboidratos
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A contagem de carboidratos foi ensinada durante 4-5 sessões individuais com um nutricionista e um diabetologista.
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Sem intervenção: Controles
Este grupo recebeu educação padrão
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A contagem de carboidratos foi ensinada durante 4-5 sessões individuais com um nutricionista e um diabetologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Variabilidade glicêmica (média, sd, min, max, faixa de variabilidade, BG na faixa alvo, LBGI, HBGI) com base em dados de glicose capilar
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Necessidade diária de insulina (necessidade diária basal, necessidade diária em bolus, necessidade diária total)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Questionário de qualidade de vida por Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hipoglicemia (glicemia capilar < 50 mg/dl)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIOCAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .