Подсчет углеводов у взрослых с диабетом 1 типа, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина (GIOCAR)
2 августа 2010 г. обновлено: IRCCS San Raffaele
Клиническая оценка подсчета углеводов у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина: рандомизированное контролируемое исследование (GIOCAR)
Исследователи постулируют, что подсчет углеводов (CHO) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ), может улучшить гликемический контроль, гликемическую вариабельность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное, контролируемое (в отличие от стандартного обучения), открытое, одноцентровое исследование.
Пациентов в группе 1 обучали подсчету углеводов для оценки препрандиального болюса инсулина, в то время как пациенты в группе 2 следовали стандартному обучению.
Первичный исход (гликозилированный гемоглобин, HbA1c) и вторичные исходы (глюкоза натощак, гликемическая вариабельность, потребность в инсулине, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, качество жизни) оценивались в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа
- возраст 18-65 лет
- непрерывная подкожная инфузия инсулина не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- пациенты, которые уже обучены подсчету углеводов
- известный гипотиреоз не на заместительной терапии
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,4 мг/дл у женщин и >1,7 мг/дл у мужчин)
- пациенты с целиакией
- беременность
- серьезные заболевания или инвалидность, которые могут помешать оценке учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подсчет углеводов
Эта группа прошла обучение подсчету углеводов.
|
Обучение подсчету углеводов проводилось в течение 4-5 индивидуальных занятий с диетологом и диабетологом.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Эта группа получила стандартное образование
|
Обучение подсчету углеводов проводилось в течение 4-5 индивидуальных занятий с диетологом и диабетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вариабельность гликемии (среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум, диапазон вариабельности, уровень ГК в целевом диапазоне, LBGI, HBGI) на основе данных о капиллярной глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Суточная потребность в инсулине (базовая суточная потребность, болюсная суточная потребность, общая суточная потребность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику Диабетической шкалы качества жизни (DSQOLS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Гипогликемия (капиллярная глюкоза <50 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIOCAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .