连续皮下胰岛素输注治疗的 1 型糖尿病成人的碳水化合物计数 (GIOCAR)
2010年8月2日 更新者：IRCCS San Raffaele
接受连续皮下胰岛素输注治疗的成年 1 型糖尿病患者碳水化合物计数的临床评估：一项随机对照研究 (GIOCAR)
研究人员假设，在接受持续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的成年 1 型糖尿病 (T1DM) 患者中，碳水化合物 (CHO) 计数可能会改善血糖控制、血糖变异性和生活质量。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项随机、对照（相对于标准教育）、开放式单中心试验。
第 1 组患者接受碳水化合物计数以估计餐前胰岛素剂量，而第 2 组患者接受标准教育。
在基线、3 个月和 6 个月时测量主要结果（糖化血红蛋白 HbA1c）和次要结果（空腹血糖、血糖变异性、胰岛素需求、体重指数 (BMI)、腰围、生活质量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 18-65岁
- 连续皮下胰岛素输注至少3个月
排除标准：
- 接受过碳水化合物计数培训的患者
- 已知的甲状腺功能减退症未接受替代疗法
- 肾脏疾病（女性血清肌酐 >1.4 mg/dl，男性 >1.7 mg/dl）
- 乳糜泻患者
- 怀孕
- 可能影响研究评估的严重疾病或残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳水化合物计数
本组接受碳水化合物计数训练
|
在与营养师和糖尿病专家的 4-5 个单独课程中教授碳水化合物计数。
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无干预：控件
本组接受规范教育
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在与营养师和糖尿病专家的 4-5 个单独课程中教授碳水化合物计数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
空腹血糖
大体时间：6个月
|
6个月
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基于毛细血管葡萄糖数据的血糖变异性（平均值、标准差、最小值、最大值、变异范围、目标范围内的血糖、LBGI、HBGI）
大体时间：6个月
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6个月
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每日胰岛素需求量（基础每日需求量、推注每日需求量、每日总需求量）
大体时间：6个月
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6个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月
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6个月
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糖尿病特定生活质量量表 (DSQOLS) 调查问卷的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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低血糖症（毛细血管葡萄糖<50 mg/dl）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Bosi, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月2日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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