- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01173991
지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 제1형 당뇨병 성인의 탄수화물 계산 (GIOCAR)
2010년 8월 2일 업데이트: IRCCS San Raffaele
지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 제1형 당뇨병 성인 환자의 탄수화물 계산에 대한 임상 평가: 무작위 통제 연구(GIOCAR)
연구자들은 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료받은 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 성인 환자의 탄수화물(CHO) 계수가 혈당 조절, 혈당 변동성 및 삶의 질을 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 통제(표준 교육 대비), 공개, 단일 센터 시험으로 설계되었습니다.
그룹 1의 환자는 인슐린 식전 볼루스를 추정하기 위해 탄수화물 계수를 배웠고, 그룹 2의 환자는 표준 교육을 따랐습니다.
1차 결과(당화혈색소, HbA1c) 및 2차 결과(공복 혈당, 혈당 변동성, 인슐린 요구량, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 삶의 질)를 기준선, 3개월 및 6개월에 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 18-65세
- 최소 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입
제외 기준:
- 이미 탄수화물 계수 훈련을 받은 환자
- 알려진 갑상선기능저하증이 대체 요법을 받지 않음
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.4mg/dl(여성) 및 >1.7mg/dl(남성))
- 셀리악병 환자
- 임신
- 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 탄수화물 계산
이 그룹은 탄수화물 계산 교육을 받았습니다.
|
영양사 및 당뇨병 전문의와 함께 4-5회의 개별 세션 동안 탄수화물 계산을 가르쳤습니다.
|
간섭 없음: 통제 수단
이 그룹은 표준 교육을 받았습니다.
|
영양사 및 당뇨병 전문의와 함께 4-5회의 개별 세션 동안 탄수화물 계산을 가르쳤습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
허리 둘레
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공복 혈당
기간: 6 개월
|
6 개월
|
모세혈관 포도당 데이터를 기반으로 한 혈당 변동성(평균, sd, 최소, 최대, 변동 범위, 목표 범위의 BG, LBGI, HBGI)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
일일 인슐린 요구량(기초 일일 요구량, 볼루스 일일 요구량, 총 일일 요구량)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
당뇨병 특정 삶의 질 척도(DSQOLS) 설문지에 의한 삶의 질
기간: 6 개월
|
6 개월
|
저혈당증(모세혈당<50 mg/dl)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
탄수화물 계산 훈련에 대한 임상 시험
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국