Koolhydraten tellen bij volwassenen met diabetes type 1 behandeld met continue subcutane insuline-infusie (GIOCAR)
2 augustus 2010 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele
Klinische beoordeling van het tellen van koolhydraten bij volwassen patiënten met diabetes type 1 behandeld met continue subcutane insuline-infusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GIOCAR)
De onderzoekers veronderstellen dat het tellen van koolhydraten (CHO) bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) de glykemische controle, glykemische variabiliteit en kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde (versus standaard onderwijs), open, een-centrum trial.
Patiënten in groep 1 werd geleerd koolhydraten te tellen om de insuline preprandiale bolus te schatten, terwijl de patiënten in groep 2 standaard onderwijs volgden.
Het primaire resultaat (geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c) en secundaire resultaten (nuchtere glucose, glykemische variabiliteit, insulinebehoefte, body mass index (BMI), middelomtrek, kwaliteit van leven) werden gemeten bij baseline, na 3 en na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 1
- leeftijd 18-65
- continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die al getraind zijn in het tellen van koolhydraten
- bekende hypothyreoïdie niet op substitutietherapie
- nierziekte (serumcreatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen en >1,7 mg/dl bij mannen)
- patiënten met coeliakie
- zwangerschap
- ernstige ziekten of handicaps die studiebeoordelingen kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraten tellen
Deze groep kreeg een training koolhydraten tellen
|
Het tellen van koolhydraten werd aangeleerd tijdens 4-5 individuele sessies met een diëtist en een diabetoloog.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Deze groep kreeg standaard onderwijs
|
Het tellen van koolhydraten werd aangeleerd tijdens 4-5 individuele sessies met een diëtist en een diabetoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Glykemische variabiliteit (gemiddelde, sd, min, max, variabiliteitsbereik, BG in streefbereik, LBGI, HBGI) op basis van capillaire glucosegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Dagelijkse insulinebehoefte (basale dagelijkse behoefte, bolus dagelijkse behoefte, totale dagelijkse behoefte)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Hypoglykemie (capillaire glucose<50 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIOCAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .