Liczenie węglowodanów u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (GIOCAR)
2 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele
Ocena kliniczna liczenia węglowodanów u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (GIOCAR)
Badacze postulują, że liczenie węglowodanów (CHO) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) może poprawić kontrolę glikemii, zmienność glikemii i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane (w porównaniu ze standardową edukacją), otwarte, jednoośrodkowe badanie.
Pacjenci z grupy 1 zostali nauczeni liczenia węglowodanów w celu oszacowania bolusa insuliny przedposiłkowej, podczas gdy pacjenci z grupy 2 przeszli standardową edukację.
Punkty końcowe (hemoglobina glikozylowana, HbA1c) i drugorzędowe (glikemia na czczo, zmienność glikemii, zapotrzebowanie na insulinę, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, jakość życia) mierzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1
- wiek 18-65 lat
- ciągły podskórny wlew insuliny przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie liczenia węglowodanów
- znana niedoczynność tarczycy niepoddawana terapii zastępczej
- choroba nerek (stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl u kobiet i >1,7 mg/dl u mężczyzn)
- pacjentów z celiakią
- ciąża
- poważne choroby lub niepełnosprawności, które mogą zakłócać ocenę wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liczenie węglowodanów
Ta grupa przeszła szkolenie w zakresie liczenia węglowodanów
|
Nauka liczenia węglowodanów odbywała się na 4-5 indywidualnych sesjach z dietetykiem i diabetologiem.
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Ta grupa otrzymała standardowe wykształcenie
|
Nauka liczenia węglowodanów odbywała się na 4-5 indywidualnych sesjach z dietetykiem i diabetologiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność glikemii (średnia, odchylenie standardowe, min, maks, zakres zmienności, BG w zakresie docelowym, LBGI, HBGI) na podstawie danych dotyczących glukozy w kapilarach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dzienne zapotrzebowanie na insulinę (podstawowe dzienne zapotrzebowanie, dzienne zapotrzebowanie na bolus, całkowite dzienne zapotrzebowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia według kwestionariusza Skali Jakości Życia Specyficznej dla Cukrzycy (DSQOLS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Hipoglikemia (glukoza włośniczkowa <50 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIOCAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .