Kolhydraträkning hos vuxna med typ 1-diabetes som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (GIOCAR)
2 augusti 2010 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele
Klinisk bedömning av kolhydraträkning hos vuxna patienter med typ 1-diabetes som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion: en randomiserad kontrollerad studie (GIOCAR)
Utredarna postulerar att kolhydraträkning (CHO) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kan förbättra glykemisk kontroll, glykemisk variabilitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad (mot standardutbildning), öppen, ett-center studie.
Patienterna i grupp 1 fick lära sig kolhydraträkning för att uppskatta insulinpreprandial bolus, medan patienterna i grupp 2 följde standardutbildning.
Primärt utfall (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) och sekundära utfall (fasteglukos, glykemisk variation, insulinbehov, kroppsmassaindex (BMI), midjemått, livskvalitet) mättes vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1 diabetes mellitus
- ålder 18-65
- kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- patienter som redan har utbildats i kolhydraträkning
- känd hypotyreos inte på ersättningsterapi
- njursjukdom (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinnor och >1,7 mg/dl hos män)
- patienter med celiaki
- graviditet
- allvarliga sjukdomar eller funktionsnedsättningar som kan störa studiebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolhydraträkning
Den här gruppen fick träning för att räkna kolhydrater
|
Kolhydraträkning lärdes ut under 4-5 individuella sessioner med en dietist och en diabetolog.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Denna grupp fick standardutbildning
|
Kolhydraträkning lärdes ut under 4-5 individuella sessioner med en dietist och en diabetolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Glykemisk variabilitet (medelvärde, sd, min, max, variabilitetsintervall, BG i målintervall, LBGI, HBGI) baserat på kapillärglukosdata
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dagligt insulinbehov (basalt dagligt behov, dagligt bolusbehov, totalt dagsbehov)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet efter Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hypoglykemi (kapillär glukos <50 mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIOCAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .