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Conta dei carboidrati negli adulti con diabete di tipo 1 trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (GIOCAR)

2 agosto 2010 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Valutazione clinica del conteggio dei carboidrati in pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con infusione continua sottocutanea di insulina: uno studio controllato randomizzato (GIOCAR)

I ricercatori ipotizzano che il conteggio dei carboidrati (CHO) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) trattati con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) possa migliorare il controllo glicemico, la variabilità glicemica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, controllato (rispetto all'istruzione standard), aperto, a un centro. Ai pazienti del gruppo 1 è stato insegnato il conteggio dei carboidrati per stimare il bolo preprandiale di insulina, mentre i pazienti del gruppo 2 hanno seguito l'istruzione standard. L'outcome primario (emoglobina glicosilata, HbA1c) e gli esiti secondari (glicemia a digiuno, variabilità glicemica, fabbisogno insulinico, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita, qualità della vita) sono stati misurati al basale, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1
  • età 18-65
  • infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono già stati addestrati al conteggio dei carboidrati
  • ipotiroidismo noto non in terapia sostitutiva
  • malattia renale (creatinina sierica >1,4 mg/dl nelle femmine e >1,7 mg/dl nei maschi)
  • pazienti con malattia celiaca
  • gravidanza
  • gravi malattie o disabilità che possono interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conteggio dei carboidrati
Questo gruppo ha ricevuto una formazione sul conteggio dei carboidrati
Comportamentale: Allenamento per il conteggio dei carboidrati
Il conteggio dei carboidrati è stato insegnato durante 4-5 sessioni individuali con un dietologo e un diabetologo.
Nessun intervento: Controlli
Questo gruppo ha ricevuto un'istruzione standard
Comportamentale: Allenamento per il conteggio dei carboidrati
Il conteggio dei carboidrati è stato insegnato durante 4-5 sessioni individuali con un dietologo e un diabetologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variabilità glicemica (media, ds, min, max, intervallo di variabilità, glicemia nell'intervallo target, LBGI, HBGI) basata sui dati del glucosio capillare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fabbisogno giornaliero di insulina (fabbisogno giornaliero basale, fabbisogno giornaliero bolo, fabbisogno giornaliero totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita secondo il questionario DSQOLS (Diabetes Specific Quality of Life Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ipoglicemia (glucosio capillare <50 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIOCAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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