Karbohydrattelling hos voksne med type 1 diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (GIOCAR)
2. august 2010 oppdatert av: IRCCS San Raffaele
Klinisk vurdering av karbohydrattelling hos voksne pasienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon: en randomisert kontrollert studie (GIOCAR)
Etterforskerne postulerer at karbohydrattelling (CHO) hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) kan forbedre glykemisk kontroll, glykemisk variasjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert, kontrollert (versus standard utdanning), åpen, ett-senter studie.
Pasienter i gruppe 1 ble undervist i karbohydrattelling for å estimere insulinpreprandial bolus, mens pasientene i gruppe 2 fulgte standardutdanning.
Primært utfall (glykosylert hemoglobin, HbA1c) og sekundære utfall (fastende glukose, glykemisk variasjon, insulinbehov, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, livskvalitet) ble målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- alder 18-65
- kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede har fått opplæring i karbohydrattelling
- kjent hypotyreose ikke på erstatningsterapi
- nyresykdom (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinner og >1,7 mg/dl hos menn)
- pasienter med cøliaki
- svangerskap
- alvorlige sykdommer eller funksjonshemminger som kan forstyrre studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydrattelling
Denne gruppen fikk opplæring i karbohydrattelling
|
Karbohydrattelling ble undervist i løpet av 4-5 individuelle økter med kostholdsekspert og diabetolog.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Denne gruppen fikk standard utdanning
|
Karbohydrattelling ble undervist i løpet av 4-5 individuelle økter med kostholdsekspert og diabetolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Glykemisk variasjon (gjennomsnitt, sd, min, maks, variasjonsområde, BG i målområde, LBGI, HBGI) basert på kapillærglukosedata
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Daglig insulinbehov (basalt daglig behov, daglig bolusbehov, totalt daglig behov)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet etter Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemi (kapillær glukose <50 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIOCAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .