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Kohlenhydratzählung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden (GIOCAR)

2. August 2010 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Klinische Bewertung der Kohlenhydratzählung bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie (GIOCAR)

Die Forscher postulieren, dass das Zählen von Kohlenhydraten (CHO) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) behandelt werden, die glykämische Kontrolle, glykämische Variabilität und Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte (im Gegensatz zur Standardausbildung), offene Studie mit einem Zentrum konzipiert. Den Patienten in Gruppe 1 wurde das Zählen von Kohlenhydraten beigebracht, um den präprandialen Insulinbolus abzuschätzen, während die Patienten in Gruppe 2 der Standardschulung folgten. Das primäre Ergebnis (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) und das sekundäre Ergebnis (Nüchternglukose, glykämische Variabilität, Insulinbedarf, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Lebensqualität) wurden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter 18-65
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits im Kohlenhydratzählen geschult wurden
  • Bekannte Hypothyreose ohne Substitutionstherapie
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und >1,7 mg/dl bei Männern)
  • Patienten mit Zöliakie
  • Schwangerschaft
  • schwere Krankheiten oder Behinderungen, die Studienbewertungen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydrate zählen
Diese Gruppe erhielt ein Training zum Zählen von Kohlenhydraten
Verhalten: Kohlenhydratzähltraining
Das Zählen von Kohlenhydraten wurde in 4-5 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater und einem Diabetologen gelehrt.
Kein Eingriff: Kontrollen
Diese Gruppe erhielt eine Standardausbildung
Verhalten: Kohlenhydratzähltraining
Das Zählen von Kohlenhydraten wurde in 4-5 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater und einem Diabetologen gelehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Glykämische Variabilität (Mittelwert, SD, Min, Max, Variabilitätsbereich, BZ im Zielbereich, LBGI, HBGI) basierend auf Kapillarglukosedaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Täglicher Insulinbedarf (basaler Tagesbedarf, Bolus-Tagesbedarf, Gesamt-Tagesbedarf)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität anhand des Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS)-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hypoglykämie (Kapillarglukose <50 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIOCAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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