Kohlenhydratzählung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden (GIOCAR)
2. August 2010 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele
Klinische Bewertung der Kohlenhydratzählung bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie (GIOCAR)
Die Forscher postulieren, dass das Zählen von Kohlenhydraten (CHO) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) behandelt werden, die glykämische Kontrolle, glykämische Variabilität und Lebensqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte (im Gegensatz zur Standardausbildung), offene Studie mit einem Zentrum konzipiert.
Den Patienten in Gruppe 1 wurde das Zählen von Kohlenhydraten beigebracht, um den präprandialen Insulinbolus abzuschätzen, während die Patienten in Gruppe 2 der Standardschulung folgten.
Das primäre Ergebnis (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) und das sekundäre Ergebnis (Nüchternglukose, glykämische Variabilität, Insulinbedarf, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Lebensqualität) wurden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Alter 18-65
- kontinuierliche subkutane Insulininfusion für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits im Kohlenhydratzählen geschult wurden
- Bekannte Hypothyreose ohne Substitutionstherapie
- Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und >1,7 mg/dl bei Männern)
- Patienten mit Zöliakie
- Schwangerschaft
- schwere Krankheiten oder Behinderungen, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydrate zählen
Diese Gruppe erhielt ein Training zum Zählen von Kohlenhydraten
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Das Zählen von Kohlenhydraten wurde in 4-5 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater und einem Diabetologen gelehrt.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Diese Gruppe erhielt eine Standardausbildung
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Das Zählen von Kohlenhydraten wurde in 4-5 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater und einem Diabetologen gelehrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Glykämische Variabilität (Mittelwert, SD, Min, Max, Variabilitätsbereich, BZ im Zielbereich, LBGI, HBGI) basierend auf Kapillarglukosedaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Täglicher Insulinbedarf (basaler Tagesbedarf, Bolus-Tagesbedarf, Gesamt-Tagesbedarf)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität anhand des Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS)-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hypoglykämie (Kapillarglukose <50 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIOCAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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