Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydrattælling hos voksne med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (GIOCAR)

2. august 2010 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Klinisk vurdering af kulhydrattælling hos voksne patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (GIOCAR)

Forskerne postulerer, at kulhydrattælling (CHO) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kan forbedre glykæmisk kontrol, glykæmisk variabilitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, kontrolleret (versus standarduddannelse), åbent, ét-center forsøg. Patienter i gruppe 1 blev undervist i kulhydrattælling for at estimere insulinpræprandial bolus, mens patienterne i gruppe 2 fulgte standarduddannelse. Primært resultat (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c) og sekundære resultater (fastende glukose, glykæmisk variabilitet, insulinbehov, body mass index (BMI), taljeomkreds, livskvalitet) blev målt ved baseline, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus
  • alder 18-65
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der allerede er blevet trænet i kulhydrattælling
  • kendt hypothyroidisme ikke på substitutionsterapi
  • nyresygdom (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinder og >1,7 mg/dl hos mænd)
  • patienter med cøliaki
  • graviditet
  • alvorlige sygdomme eller handicap, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhydrattælling
Denne gruppe modtog træning i at tælle kulhydrater
Adfærdsmæssigt: Træning i kulhydrattælling
Kulhydrattælling blev undervist i 4-5 individuelle sessioner med en diætist og en diabetolog.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Denne gruppe modtog standarduddannelse
Adfærdsmæssigt: Træning i kulhydrattælling
Kulhydrattælling blev undervist i 4-5 individuelle sessioner med en diætist og en diabetolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glykæmisk variabilitet (middel, sd, min, max, variabilitetsområde, BG i målområde, LBGI, HBGI) baseret på kapillære glukosedata
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dagligt insulinbehov (basalt dagligt behov, dagligt bolusbehov, samlet dagligt behov)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet efter Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hypoglykæmi (kapillær glucose <50 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIOCAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Træning i kulhydrattælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner