Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien laskenta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (GIOCAR)

maanantai 2. elokuuta 2010 päivittänyt: IRCCS San Raffaele

Hiilihydraattien laskennan kliininen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GIOCAR)

Tutkijat olettavat, että hiilihydraattien (CHO) laskenta tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (CSII), voi parantaa glukoositasapainoa, glykeemisen vaihtelua ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi (verrattuna standardikoulutukseen), avoimeksi, yhden keskuksen tutkimukseksi. Ryhmän 1 potilaille opetettiin hiilihydraattien laskeminen insuliinin preprandiaaliboluksen arvioimiseksi, kun taas ryhmän 2 potilaat noudattivat standardikoulutusta. Ensisijainen tulos (glykosyloitunut hemoglobiini, HbA1c) ja toissijaiset tulokset (paastoglukoosi, glykeeminen vaihtelu, insuliinin tarve, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, elämänlaatu) mitattiin lähtötasolla, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus
  • ikä 18-65
  • jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat jo saaneet koulutuksen hiilihydraattien laskemiseen
  • tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka ei ole korvaushoidossa
  • munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,7 mg/dl miehillä)
  • keliakiaa sairastaville potilaille
  • raskaus
  • vakavia sairauksia tai vammoja, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihydraattien laskeminen
Tämä ryhmä sai hiilihydraattien laskentakoulutusta
Käyttäytyminen: Hiilihydraattien laskentaharjoittelu
Hiilihydraattien laskemista opetettiin 4-5 yksittäisellä istunnolla ravitsemusterapeutin ja diabetologin kanssa.
Ei väliintuloa: Säätimet
Tämä ryhmä sai normaalin koulutuksen
Käyttäytyminen: Hiilihydraattien laskentaharjoittelu
Hiilihydraattien laskemista opetettiin 4-5 yksittäisellä istunnolla ravitsemusterapeutin ja diabetologin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu (keskiarvo, sd, min, max, vaihteluväli, BG tavoitealueella, LBGI, HBGI) perustuu kapillaariglukoositietoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Päivittäinen insuliinintarve (päivittäinen perustarve, boluksen päivittäinen tarve, päivittäinen kokonaistarve)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu Diabetes-spesifisen elämänlaatuasteikon (DSQOLS) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hypoglykemia (kapillaariglukoosi < 50 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIOCAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattien laskentaharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa