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Comptage des glucides chez les adultes atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (GIOCAR)

2 août 2010 mis à jour par: IRCCS San Raffaele

Évaluation clinique du comptage des glucides chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline : une étude contrôlée randomisée (GIOCAR)

Les chercheurs postulent que le comptage des glucides (CHO) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) peut améliorer le contrôle glycémique, la variabilité glycémique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé (par rapport à l'éducation standard), ouvert et unicentrique. Les patients du groupe 1 ont appris à compter les glucides pour estimer le bolus préprandial d'insuline, tandis que les patients du groupe 2 ont suivi une formation standard. Le critère de jugement principal (hémoglobine glycosylée, HbA1c) et les critères de jugement secondaires (glycémie à jeun, variabilité glycémique, besoin en insuline, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, qualité de vie) ont été mesurés au départ, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1
  • 18-65 ans
  • perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont déjà été formés au comptage des glucides
  • hypothyroïdie connue non sous traitement substitutif
  • maladie rénale (créatinine sérique > 1,4 mg/dl chez les femmes et > 1,7 mg/dl chez les hommes)
  • patients atteints de la maladie coeliaque
  • grossesse
  • maladies ou handicaps graves pouvant interférer avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comptage des glucides
Ce groupe a reçu une formation sur le comptage des glucides
Comportemental: Entraînement au comptage des glucides
Le comptage des glucides a été enseigné lors de 4 à 5 séances individuelles avec un diététicien et un diabétologue.
Aucune intervention: Contrôles
Ce groupe a reçu une éducation standard
Comportemental: Entraînement au comptage des glucides
Le comptage des glucides a été enseigné lors de 4 à 5 séances individuelles avec un diététicien et un diabétologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tour de taille
Délai: 6 mois
6 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
6 mois
Variabilité glycémique (moyenne, sd, min, max, plage de variabilité, glycémie dans la plage cible, LBGI, HBGI) basée sur les données de glucose capillaire
Délai: 6 mois
6 mois
Besoins quotidiens en insuline (besoins quotidiens de base, besoins quotidiens en bolus, besoins quotidiens totaux)
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie selon l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète (DSQOLS)
Délai: 6 mois
6 mois
Hypoglycémie (glycémie capillaire<50 mg/dl)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIOCAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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