酒さに関連する顔面紅斑を患う被験者における CD07805/47 局所ジェルの有効性と安全性の研究
2021年2月24日 更新者：Galderma R&D
CD07805/47 ゲル 0.5% の 1 日 1 回局所塗布 (QD) および CD07805/47 ゲル 0.18% の局所塗布の有効性と安全性を調査する、4 週間の無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル対照、多施設共同研究酒さに関連する中等度から重度の顔面紅斑のある被験者に、1日1回（QD）または1日2回（BID）
このビヒクル対照試験の目的は、CD07805/47 ゲル 0.5% を 1 日 1 回 (QD) 4 週間局所塗布する場合と、CD07805/47 ゲル 0.18% を 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回局所塗布する場合の有効性と安全性を評価することです ( BID）を4週間、酒さを伴う中等度から重度の顔面紅斑のある被験者に投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0660
- University of California at San Francisco
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Meda Phase, Inc
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists PC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Skin Specialty Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37902
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Madison Skin & Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上の男性または女性。
- 酒さの臨床診断。
- ベースライン/1 日目のスクリーニング時および投与前 (T0) での臨床医による紅斑評価 (CEA) スコアが 3。
- ベースライン/1日目のスクリーニング時および投与前(T0)での患者自己評価-5(PSA-5)スコアが3。
- ベースライン/1日目のスクリーニング時および投与前(T0)での患者自己評価-11(PSA-11)スコアが5。
除外基準:
- 3 つ以上の顔面の炎症性病変。
- 現在、レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠動脈機能不全、腎臓または肝臓障害、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病と診断されている。
- -活性ゲル成分である酒石酸ブリモニジンを含む、治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 眼圧 (IOP) 測定値が 10 mm Hg 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD07805/47 ジェル 0.5% QD
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CD07805/47 ジェル 0.5% QD
CD07805/47 ジェル 0.18% QD
CD07805/47 ジェル 0.18% BID
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実験的：CD07805/47 ジェル 0.18% QD
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CD07805/47 ジェル 0.5% QD
CD07805/47 ジェル 0.18% QD
CD07805/47 ジェル 0.18% BID
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実験的：CD07805/47 ジェル 0.18% BID
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CD07805/47 ジェル 0.5% QD
CD07805/47 ジェル 0.18% QD
CD07805/47 ジェル 0.18% BID
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェルQD
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ビヒクルジェルQD
ビークルジェル BID
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル BID
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ビヒクルジェルQD
ビークルジェル BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な成功
時間枠：29日目
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総合的な成功は、臨床医による紅斑評価 (CEA) と患者自己評価 5 (PSA-5) の 2 段階の改善として定義されます。 一次分析の一部として、各濃度/レジメンをそれぞれのプラセボ対照と比較しました。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEAの成功
時間枠：29日目
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CEA の成功は、CEA の 2 段階の改善として定義されます。 一次分析の一部として、各濃度/レジメンをそれぞれのプラセボ対照と比較しました。 臨床医による紅斑評価 (CEA) - グレード/説明 0 / 紅斑の兆候のない透明な皮膚
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29日目
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PSA-5 の成功
時間枠：29日目
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一次分析の一部として、各濃度/レジメンをそれぞれのプラセボ対照と比較しました。 PSA-5 の成功は、PSA-5 の 2 段階の改善として定義されます。 患者自己評価 - 5 (PSA-5) - グレード/説明 0 / 赤みなし
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dow Stough, MD、Burke Pharmaceutical Research
- 主任研究者：William Werschler, MD、Premier Clinical Research
- 主任研究者：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
- 主任研究者：Angela Moore, MD、Arlington Center for Dermatology
- 主任研究者：Stephen Schleicher, MD、DermDox
- 主任研究者：Patricia Westmoreland, MD、Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- 主任研究者：William Abramovits, MD、Dermatology Treatment & Research Center
- 主任研究者：Zoe Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
- 主任研究者：Kimberly Grande, MD、The Skin Wellness Center
- 主任研究者：Andrew Pollack, MD、Philadelphia Institute of Dermatology
- スタディディレクター：Michael Graeber, MD、Galderma R&D, Inc
- 主任研究者：Fran Cook-Bolden, MD、Skin Specialty Group
- 主任研究者：Joseph Fowler, MD、Dermatology Specialists, PSC
- 主任研究者：Michael Heffernan, MD、Central Dermatology PC
- 主任研究者：Mark Ling, MD、Meda Phase, Inc.
- 主任研究者：Robert Matheson, MD、Oregon Medical Research
- 主任研究者：Kappa Meadows, MD、The Education & Research Foundation
- 主任研究者：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology & Research Center
- 主任研究者：Harry Sharta, MD、Madison Skin & Research
- 主任研究者：Martin Steinhoff, MD、University of California at San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。