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CD07805/47 外用凝胶在与酒渣鼻相关的面部红斑患者中的疗效和安全性研究

2021年2月24日 更新者：Galderma R&D

一项为期 4 周、随机、双盲、平行组、车辆对照、多中心研究，调查 CD07805/47 凝胶 0.5% 每日局部应用一次 (QD) 和 CD07805/47 凝胶 0.18% 局部应用的功效和安全性每天一次 (QD) 或每天两次 (BID)，在中度至重度面部红斑与红斑痤疮相关的受试者中

这项载体对照研究的目的是评估 CD07805/47 凝胶 0.5% 每天局部应用一次 (QD) 持续 4 周，以及 CD07805/47 凝胶 0.18% 每天局部应用一次 (QD) 或每天两次的有效性和安全性 ( BID) 4 周，在患有与酒渣鼻相关的中度至重度面部红斑的受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
        • Madison Skin & Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 酒渣鼻的临床诊断。
  • 基线/第 1 天筛选时和给药前 (T0) 的临床医生红斑评估 (CEA) 得分为 3。
  • 基线/第 1 天筛选时和给药前 (T0) 患者自我评估 5 (PSA-5) 得分为 3。
  • 基线/第 1 天筛选时和给药前 (T0) 患者自我评估 11 (PSA-11) 得分为 5。

排除标准：

  • 三 (3) 个或更多面部炎症性病变。
  • 目前诊断为雷诺氏综合征、血栓闭塞性脉管炎、直立性低血压、严重心血管疾病、脑或冠状动脉功能不全、肾或肝功能损害、硬皮病、干燥综合征或抑郁症。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏或敏感，包括活性凝胶成分酒石酸溴莫尼定。
  • 眼压 (IOP) 测量值小于 10 毫米汞柱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD07805/47 凝胶 0.5% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.5% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.18% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.18% BID
实验性的：CD07805/47 凝胶 0.18% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.5% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.18% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.18% BID
实验性的：CD07805/47 凝胶 0.18% BID
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.5% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.18% QD
药品：CD07805/47 凝胶
CD07805/47 凝胶 0.18% BID
安慰剂比较：车用凝胶QD
药品：车用凝胶
车用凝胶QD
药品：车用凝胶
车用凝胶BID
安慰剂比较：车用凝胶BID
药品：车用凝胶
车用凝胶QD
药品：车用凝胶
车用凝胶BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合成功
大体时间：第 29 天

综合成功定义为临床医生红斑评估 (CEA) 和患者自我评估 5 (PSA-5) 的 2 级改善。

作为主要分析的一部分，将每个浓度/方案与其各自的安慰剂对照进行比较。
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
东航成功
大体时间：第 29 天

CEA 成功定义为 CEA 的 2 级改进。

作为主要分析的一部分，将每个浓度/方案与其各自的安慰剂对照进行比较。

临床医生红斑评估 (CEA) - 等级/描述 0 / 无红斑迹象的透明皮肤

  1. / 最清楚;轻微发红
  2. / 轻度红斑；明显发红
  3. / 中度红斑；明显发红
  4. / 严重的红斑；火红
第 29 天
PSA-5 成功
大体时间：第29天

作为主要分析的一部分，将每个浓度/方案与其各自的安慰剂对照进行比较。

PSA-5 成功定义为 PSA-5 的 2 级改进。

患者自我评估 - 5 (PSA-5) - 等级/描述 0 / 无发红

  1. / 非常轻微的发红
  2. / 轻度发红
  3. / 中度发红
  4. / 严重发红
第29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 首席研究员：Dow Stough, MD、Burke Pharmaceutical Research
  • 首席研究员：William Werschler, MD、Premier Clinical Research
  • 首席研究员：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 首席研究员：Angela Moore, MD、Arlington Center for Dermatology
  • 首席研究员：Stephen Schleicher, MD、DermDox
  • 首席研究员：Patricia Westmoreland, MD、Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • 首席研究员：William Abramovits, MD、Dermatology Treatment & Research Center
  • 首席研究员：Zoe Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • 首席研究员：Kimberly Grande, MD、The Skin Wellness Center
  • 首席研究员：Andrew Pollack, MD、Philadelphia Institute of Dermatology
  • 研究主任：Michael Graeber, MD、Galderma R&D, Inc
  • 首席研究员：Fran Cook-Bolden, MD、Skin Specialty Group
  • 首席研究员：Joseph Fowler, MD、Dermatology Specialists, PSC
  • 首席研究员：Michael Heffernan, MD、Central Dermatology PC
  • 首席研究员：Mark Ling, MD、Meda Phase, Inc.
  • 首席研究员：Robert Matheson, MD、Oregon Medical Research
  • 首席研究员：Kappa Meadows, MD、The Education & Research Foundation
  • 首席研究员：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology & Research Center
  • 首席研究员：Harry Sharta, MD、Madison Skin & Research
  • 首席研究员：Martin Steinhoff, MD、University of California at San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月2日

首次发布 (估计)

2010年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.18161

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