Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u pacientů s erytémem obličeje spojeným s růžovkou

24. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vozidlem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost gelu CD07805/47 0,5 % aplikovaného lokálně jednou denně (QD) a gelu CD07805/47 0,18 % aplikovaného lokálně Jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID), u pacientů se středně závažným až závažným erytémem obličeje spojeným s růžovkou

Účelem této studie kontrolované vehikulem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CD07805/47 gelu 0,5 % aplikovaného lokálně jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů a CD07805/47 gelu 0,18 % aplikovaného lokálně jednou denně (QD) nebo dvakrát denně ( BID) po dobu 4 týdnů u subjektů se středně závažným až závažným obličejovým erytémem spojeným s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
  • Klinická diagnóza rosacea.
  • Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) 3 při screeningu a před dávkou (T0) ve výchozím stavu/1. den.
  • Skóre sebehodnocení pacienta-5 (PSA-5) 3 při screeningu a před dávkou (T0) ve výchozím stavu/1. den.
  • Skóre sebehodnocení pacienta-11 (PSA-11) 5 při screeningu a před dávkou (T0) ve výchozím stavu/1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Tři (3) nebo více obličejových zánětlivých lézí.
  • Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo jaterního poškození, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.
  • Známé alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaných léků, včetně aktivní gelové složky, brimonidin tartrát.
  • Měření nitroočního tlaku (IOP) nižší než 10 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD07805/47 Gel 0,5% QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Experimentální: CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Experimentální: CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Lék: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Komparátor placeba: Automobilový gel QD
Lék: Automobilový gel
Automobilový gel QD
Lék: Automobilový gel
Automobilový gel BID
Komparátor placeba: Automobilový gel BID
Lék: Automobilový gel
Automobilový gel QD
Lék: Automobilový gel
Automobilový gel BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úspěch
Časové okno: Den 29

Složený úspěch definovaný jako 2stupňové zlepšení v hodnocení klinického erytému (CEA) a samohodnocení pacienta-5 (PSA-5).

Každá koncentrace/režim byl porovnán s příslušnou kontrolou placeba jako součást primární analýzy.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch CEA
Časové okno: Den 29

Úspěch CEA definovaný jako dvoustupňové zlepšení CEA.

Každá koncentrace/režim byl porovnán s příslušnou kontrolou placeba jako součást primární analýzy.

Klinické hodnocení erytému (CEA) – stupeň/popis 0 / čistá pleť bez známek erytému

  1. / Nejjasnější; mírné zarudnutí
  2. / Mírný erytém; jednoznačné zarudnutí
  3. / Střední erytém; výrazné zarudnutí
  4. / Těžký erytém; ohnivé zarudnutí
Den 29
Úspěch PSA-5
Časové okno: den 29

Každá koncentrace/režim byl porovnán s příslušnou kontrolou placeba jako součást primární analýzy.

Úspěch PSA-5 definovaný jako dvoustupňové zlepšení oproti PSA-5.

Vlastní hodnocení pacienta - 5 (PSA-5) - Stupeň/popis 0 / Žádné zarudnutí

  1. / Velmi mírné zarudnutí
  2. / Mírné zarudnutí
  3. / Střední zarudnutí
  4. / Silné zarudnutí
den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Ředitel studie: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD07805/47 Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit