Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van CD07805/47 topische gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

24 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid wordt onderzocht van CD07805/47 gel 0,5% topisch eenmaal daags aangebracht (QD) en CD07805/47 gel 0,18% topisch aangebracht Eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

Het doel van dit vehiculumgecontroleerde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CD07805/47 gel 0,5% topisch eenmaal daags (QD) aangebracht gedurende 4 weken, en CD07805/47 gel 0,18% topisch aangebracht eenmaal daags (QD) of tweemaal daags ( tweemaal daags) gedurende 4 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin & Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, die minstens 18 jaar of ouder is.
  • Een klinische diagnose van rosacea.
  • Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van 3 bij screening en bij pre-dosis (T0) op baseline/dag 1.
  • Een Patient Self Assessment-5 (PSA-5)-score van 3 bij screening en bij pre-dosis (T0) op baseline/dag 1.
  • Een Patient Self Assessment-11 (PSA-11)-score van 5 bij screening en bij pre-dosis (T0) op baseline/dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Drie (3) of meer inflammatoire laesies in het gezicht.
  • Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, thromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor componenten van de onderzoeksmedicatie, inclusief het actieve gelbestanddeel, brimonidinetartraat.
  • Intraoculaire druk (IOP) meting minder dan 10 mm Hg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD07805/47 Gel 0,5% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Experimenteel: CD07805/47 Gel 0,18% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Experimenteel: CD07805/47 Gel 0,18% BID
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel QD
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Voertuig Gel QD
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Voertuig Gel BOD
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel BOD
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Voertuig Gel QD
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Voertuig Gel BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succes
Tijdsspanne: Dag 29

Samengesteld succes gedefinieerd als 2-graden verbetering op Clinician Erythema Assessment (CEA) en Patient Self Assessment-5 (PSA-5).

Elke concentratie/regime werd vergeleken met de respectievelijke placebocontrole als onderdeel van de primaire analyse.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CEA-succes
Tijdsspanne: Dag 29

CEA-succes gedefinieerd als 2-graden verbetering op CEA.

Elke concentratie/regime werd vergeleken met de respectievelijke placebocontrole als onderdeel van de primaire analyse.

Clinician Erythema Assessment (CEA) - Graad/beschrijving 0 / Heldere huid zonder tekenen van erytheem

  1. / Amost duidelijk; lichte roodheid
  2. / Licht erytheem; duidelijke roodheid
  3. / Matig erytheem; gemarkeerde roodheid
  4. / Ernstig erytheem; vurige roodheid
Dag 29
PSA-5 succes
Tijdsspanne: dag 29

Elke concentratie/regime werd vergeleken met de respectievelijke placebocontrole als onderdeel van de primaire analyse.

PSA-5-succes gedefinieerd als 2-graads verbetering ten opzichte van PSA-5.

Zelfbeoordeling patiënt - 5 (PSA-5) - Graad/beschrijving 0 / Geen roodheid

  1. / Zeer lichte roodheid
  2. / Milde roodheid
  3. / Matige roodheid
  4. / Ernstige roodheid
dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hoofdonderzoeker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hoofdonderzoeker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hoofdonderzoeker: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Studie directeur: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Hoofdonderzoeker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Hoofdonderzoeker: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Hoofdonderzoeker: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op CD07805/47 Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren