Effekt- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansiktet i samband med rosacea
24 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fordonskontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för CD07805/47 Gel 0,5 % applicerad lokalt en gång dagligen (QD) och CD07805/47 Gel 0,18 % applicerad topiskt En gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID), hos patienter med måttligt till allvarligt erytem i ansiktet associerat med rosacea
Syftet med denna vehikelkontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CD07805/47 gel 0,5 % applicerad lokalt en gång dagligen (QD) i 4 veckor, och CD07805/47 gel 0,18 % applicerad lokalt en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen ( BID) i 4 veckor, hos patienter med måttligt till allvarligt erytem i ansiktet i samband med rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0660
- University of California at San Francisco
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Skin Specialty Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37902
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Madison Skin & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, som är minst 18 år eller äldre.
- En klinisk diagnos av rosacea.
- En Clinician Erythema Assessment (CEA) poäng på 3 vid screening och vid fördos (T0) på baslinjen/dag 1.
- En Patient Self Assessment-5 (PSA-5) poäng på 3 vid screening och vid fördos (T0) på baslinjen/dag 1.
- En Patient Self Assessment-11 (PSA-11) poäng på 5 vid screening och vid fördos (T0) på baslinjen/dag 1.
Exklusions kriterier:
- Tre (3) eller fler inflammatoriska lesioner i ansiktet.
- Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
- Kända allergier eller känslighet mot någon del av studiemedicinen, inklusive den aktiva gelingrediensen brimonidintartrat.
- Intraokulärt tryck (IOP) mätning mindre än 10 mm Hg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD07805/47 Gel 0,5% QD
|
CD07805/47 Gel 0,5% QD
CD07805/47 Gel 0,18% QD
CD07805/47 Gel 0,18% BID
|
|
Experimentell: CD07805/47 Gel 0,18% QD
|
CD07805/47 Gel 0,5% QD
CD07805/47 Gel 0,18% QD
CD07805/47 Gel 0,18% BID
|
|
Experimentell: CD07805/47 Gel 0,18% BID
|
CD07805/47 Gel 0,5% QD
CD07805/47 Gel 0,18% QD
CD07805/47 Gel 0,18% BID
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel QD
|
Fordonsgel QD
Vehicle Gel BID
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle Gel BID
|
Fordonsgel QD
Vehicle Gel BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt framgång
Tidsram: Dag 29
|
Sammansatt framgång definierad som 2-gradig förbättring av Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self Assessment-5 (PSA-5). Varje koncentration/regim jämfördes med sin respektive placebokontroll som en del av den primära analysen. |
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CEA framgång
Tidsram: Dag 29
|
CEA-framgång definieras som 2-gradig förbättring av CEA. Varje koncentration/regim jämfördes med sin respektive placebokontroll som en del av den primära analysen. Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grad/Beskrivning 0 / Klar hud utan tecken på erytem
|
Dag 29
|
|
PSA-5 framgång
Tidsram: dag 29
|
Varje koncentration/regim jämfördes med sin respektive placebokontroll som en del av den primära analysen. PSA-5 framgång definieras som 2-gradig förbättring av PSA-5. Patientsjälvbedömning - 5 (PSA-5) - Grad/beskrivning 0 / Ingen rodnad
|
dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Huvudutredare: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Huvudutredare: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Huvudutredare: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Huvudutredare: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Huvudutredare: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Huvudutredare: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Huvudutredare: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Huvudutredare: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Huvudutredare: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Studierektor: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
- Huvudutredare: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
- Huvudutredare: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
- Huvudutredare: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
- Huvudutredare: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
- Huvudutredare: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
- Huvudutredare: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
- Huvudutredare: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
- Huvudutredare: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
- Huvudutredare: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.18161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .