주사와 관련된 안면 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 국소 젤의 효능 및 안전성 연구
2021년 2월 24일 업데이트: Galderma R&D
CD07805/47 겔 0.5% 국소 적용 매일 1회(QD) 및 CD07805/47 겔 0.18% 국소 적용의 효능 및 안전성을 조사하는 4주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID), 주사와 관련된 중등도 내지 중증 안면 홍반이 있는 피험자
이 비히클 제어 연구의 목적은 4주 동안 1일 1회(QD) 국소 적용되는 CD07805/47 겔 0.5% 및 1일 1회(QD) 또는 1일 2회 국소 적용되는 CD07805/47 겔 0.18%의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 주사와 관련된 중등도 내지 중증 안면 홍반이 있는 피험자에서 4주 동안 BID).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0660
- University of California at San Francisco
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Meda Phase, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Skin Specialty Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- DermDox
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37902
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin & Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 주사비의 임상 진단.
- 기준선/제1일에 스크리닝 및 투여 전(T0)에서 임상의 홍반 평가(CEA) 점수 3.
- 기준선/제1일에 스크리닝 및 투여 전(T0)에서 환자 자가 평가-5(PSA-5) 점수 3점.
- 기준선/제1일의 스크리닝 및 투여 전(T0)에서 환자 자가 평가-11(PSA-11) 점수 5점.
제외 기준:
- 3개 이상의 안면 염증성 병변.
- 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단.
- 활성 젤 성분인 브리모니딘 타르트레이트를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 안압(IOP) 측정치가 10mmHg 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD07805/47 젤 0.5% QD
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CD07805/47 젤 0.5% QD
CD07805/47 겔 0.18% QD
CD07805/47 젤 0.18% BID
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실험적: CD07805/47 겔 0.18% QD
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CD07805/47 젤 0.5% QD
CD07805/47 겔 0.18% QD
CD07805/47 젤 0.18% BID
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실험적: CD07805/47 젤 0.18% BID
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CD07805/47 젤 0.5% QD
CD07805/47 겔 0.18% QD
CD07805/47 젤 0.18% BID
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위약 비교기: 비히클 젤 QD
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비히클 젤 QD
차량 젤 BID
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위약 비교기: 차량 젤 BID
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비히클 젤 QD
차량 젤 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 성공
기간: 29일
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복합적 성공은 CEA(Clinician Erythema Assessment) 및 PSA-5(Patient Self Assessment-5)에서 2등급 개선으로 정의됩니다. 각 농도/요법을 1차 분석의 일부로 각각의 위약 대조군과 비교했습니다. |
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEA 성공
기간: 29일
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CEA 성공은 CEA에서 2등급 향상으로 정의됩니다. 각 농도/요법을 1차 분석의 일부로 각각의 위약 대조군과 비교했습니다. 임상의 홍반 평가(CEA) - 등급/설명 0 / 홍반 징후가 없는 깨끗한 피부
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29일
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PSA-5 성공
기간: 29일
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각 농도/요법을 1차 분석의 일부로 각각의 위약 대조군과 비교했습니다. PSA-5 성공은 PSA-5에서 2등급 개선으로 정의됩니다. 환자 자가 평가 - 5(PSA-5) - 등급/설명 0 / 발적 없음
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- 수석 연구원: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- 수석 연구원: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- 수석 연구원: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- 수석 연구원: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- 수석 연구원: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- 수석 연구원: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- 수석 연구원: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- 수석 연구원: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- 수석 연구원: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- 연구 책임자: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
- 수석 연구원: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
- 수석 연구원: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
- 수석 연구원: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
- 수석 연구원: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
- 수석 연구원: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
- 수석 연구원: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
- 수석 연구원: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
- 수석 연구원: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
- 수석 연구원: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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