Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea

24 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di CD07805/47 Gel 0,5% applicato localmente una volta al giorno (QD) e CD07805/47 Gel 0,18% applicato localmente Una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea

Lo scopo di questo studio controllato con veicolo è valutare l'efficacia e la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% applicato localmente una volta al giorno (QD) per 4 settimane e del gel CD07805/47 0,18% applicato localmente una volta al giorno (QD) o due volte al giorno ( BID) per 4 settimane, in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, che abbia almeno 18 anni o più.
  • Una diagnosi clinica di rosacea.
  • Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) pari a 3 allo screening e alla pre-dose (T0) al basale/giorno 1.
  • Un punteggio di autovalutazione del paziente-5 (PSA-5) pari a 3 allo screening e alla pre-dose (T0) al basale/giorno 1.
  • Un punteggio di autovalutazione del paziente-11 (PSA-11) pari a 5 allo screening e alla pre-dose (T0) al basale/giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Tre (3) o più lesioni infiammatorie facciali.
  • Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
  • Allergie o sensibilità note a qualsiasi componente dei farmaci in studio, incluso l'ingrediente attivo del gel, brimonidina tartrato.
  • Misurazione della pressione intraoculare (IOP) inferiore a 10 mm Hg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD07805/47 Gel 0,5% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Sperimentale: CD07805/47 Gel 0,18% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Sperimentale: CD07805/47 Gel 0,18% BID
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Droga: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Comparatore placebo: Gel per veicoli QD
Droga: Gel per veicoli
Gel per veicoli QD
Droga: Gel per veicoli
Veicolo Gel BID
Comparatore placebo: Veicolo Gel BID
Droga: Gel per veicoli
Gel per veicoli QD
Droga: Gel per veicoli
Veicolo Gel BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito
Lasso di tempo: Giorno 29

Successo composito definito come miglioramento di 2 gradi su Clinician Erythema Assessment (CEA) e Patient Self Assessment-5 (PSA-5).

Ogni concentrazione/regime è stato confrontato con il rispettivo controllo placebo come parte dell'analisi primaria.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo CEA
Lasso di tempo: Giorno 29

Successo del CEA definito come miglioramento di 2 gradi rispetto al CEA.

Ogni concentrazione/regime è stato confrontato con il rispettivo controllo placebo come parte dell'analisi primaria.

Valutazione clinica dell'eritema (CEA) - Grado/Descrizione 0 / Pelle chiara senza segni di eritema

  1. / Amost chiaro; leggero arrossamento
  2. / Lieve eritema; rossore definito
  3. / Moderato eritema; rossore marcato
  4. / Grave eritema; rossore infuocato
Giorno 29
Successo PSA-5
Lasso di tempo: giorno 29

Ogni concentrazione/regime è stato confrontato con il rispettivo controllo placebo come parte dell'analisi primaria.

Successo del PSA-5 definito come miglioramento di 2 gradi rispetto al PSA-5.

Autovalutazione del paziente - 5 (PSA-5) - Grado/descrizione 0 / Nessun arrossamento

  1. / Rossore molto lieve
  2. / Lieve arrossamento
  3. / Arrossamento moderato
  4. / Grave arrossamento
giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Investigatore principale: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigatore principale: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Investigatore principale: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Investigatore principale: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigatore principale: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Investigatore principale: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Investigatore principale: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Investigatore principale: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Direttore dello studio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Investigatore principale: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Investigatore principale: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Investigatore principale: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Investigatore principale: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Investigatore principale: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Investigatore principale: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Investigatore principale: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Investigatore principale: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Investigatore principale: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD07805/47 Gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi