Исследование эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с лицевой эритемой, связанной с розацеа
24 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Четырехнедельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое контролируемое исследование эффективности и безопасности 0,5% геля CD07805/47, наносимого местно один раз в день (QD), и 0,18% геля CD07805/47, наносимого местно Один раз в день (QD) или два раза в день (BID) у субъектов с умеренной или тяжелой эритемой лица, связанной с розацеа
Целью этого исследования, контролируемого носителем, является оценка эффективности и безопасности 0,5% геля CD07805/47, применяемого местно один раз в день (QD) в течение 4 недель, и 0,18% геля CD07805/47, наносимого местно один раз в день (QD) или два раза в день ( два раза в день) в течение 4 недель у пациентов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0660
- University of California at San Francisco
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Skin Specialty Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Madison Skin & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
- Клинический диагноз розацеа.
- Оценка клинической эритемы (CEA) 3 балла при скрининге и перед введением дозы (T0) на исходном уровне/день 1.
- Самооценка пациента-5 (PSA-5) 3 балла при скрининге и перед введением дозы (T0) на исходном уровне/день 1.
- Самооценка пациента-11 (PSA-11) 5 баллов при скрининге и перед введением дозы (T0) на исходном уровне/день 1.
Критерий исключения:
- Три (3) или более воспалительных очага на лице.
- Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
- Известные аллергии или чувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов, включая активный ингредиент геля, тартрат бримонидина.
- Измерение внутриглазного давления (ВГД) менее 10 мм рт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD07805/47 Гель 0,5% QD
|
CD07805/47 Гель 0,5% QD
CD07805/47 Гель 0,18% QD
CD07805/47 Гель 0,18% два раза в день
|
|
Экспериментальный: CD07805/47 Гель 0,18% QD
|
CD07805/47 Гель 0,5% QD
CD07805/47 Гель 0,18% QD
CD07805/47 Гель 0,18% два раза в день
|
|
Экспериментальный: CD07805/47 Гель 0,18% два раза в день
|
CD07805/47 Гель 0,5% QD
CD07805/47 Гель 0,18% QD
CD07805/47 Гель 0,18% два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель QD
|
Автомобильный гель QD
Автомобильный гель BID
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель BID
|
Автомобильный гель QD
Автомобильный гель BID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный успех
Временное ограничение: День 29
|
Совокупный успех определяется как улучшение на 2 балла по клинической оценке эритемы (CEA) и самооценке пациента-5 (PSA-5). Каждую концентрацию/режим сравнивали с соответствующим плацебо-контролем в рамках первичного анализа. |
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех СЕА
Временное ограничение: День 29
|
Успех CEA определяется как улучшение CEA на 2 балла. Каждую концентрацию/режим сравнивали с соответствующим плацебо-контролем в рамках первичного анализа. Клиническая оценка эритемы (СЕА) — степень/описание 0 / чистая кожа без признаков эритемы
|
День 29
|
|
Успех PSA-5
Временное ограничение: день 29
|
Каждую концентрацию/режим сравнивали с соответствующим плацебо-контролем в рамках первичного анализа. Успех PSA-5 определяется как улучшение на 2 степени по сравнению с PSA-5. Самооценка пациента - 5 (PSA-5) - Степень/описание 0 / Нет покраснения
|
день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Главный следователь: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Главный следователь: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Главный следователь: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Главный следователь: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Главный следователь: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Главный следователь: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Главный следователь: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Главный следователь: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Главный следователь: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Директор по исследованиям: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
- Главный следователь: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
- Главный следователь: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
- Главный следователь: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
- Главный следователь: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
- Главный следователь: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
- Главный следователь: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
- Главный следователь: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
- Главный следователь: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
- Главный следователь: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .