Estudio de eficacia y seguridad del gel tópico CD07805/47 en sujetos con eritema facial asociado con rosácea
24 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo, de 4 semanas de duración que investiga la eficacia y la seguridad de CD07805/47 Gel 0,5 % aplicado tópicamente una vez al día (QD) y CD07805/47 Gel 0,18 % aplicado tópicamente Una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), en sujetos con eritema facial moderado a severo asociado con rosácea
El propósito de este estudio controlado con vehículo es evaluar la eficacia y seguridad del gel CD07805/47 al 0,5 % aplicado tópicamente una vez al día (QD) durante 4 semanas, y el gel CD07805/47 al 0,18 % aplicado tópicamente una vez al día (QD) o dos veces al día ( BID) durante 4 semanas, en sujetos con eritema facial moderado a severo asociado con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0660
- University of California at San Francisco
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Meda Phase, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Skin Specialty Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin & Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, que tiene al menos 18 años de edad o más.
- Un diagnóstico clínico de rosácea.
- Una puntuación de 3 en la evaluación clínica del eritema (CEA) en la selección y antes de la dosis (T0) al inicio/día 1.
- Una puntuación de 3 en la Autoevaluación del paciente-5 (PSA-5) en la selección y antes de la dosis (T0) al inicio/día 1.
- Una puntuación de 5 en la Autoevaluación del paciente-11 (PSA-11) en la selección y antes de la dosis (T0) al inicio/día 1.
Criterio de exclusión:
- Tres (3) o más lesiones inflamatorias faciales.
- Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión.
- Alergias o sensibilidades conocidas a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio, incluido el ingrediente activo del gel, el tartrato de brimonidina.
- Medición de la presión intraocular (PIO) inferior a 10 mm Hg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CD07805/47 Gel 0,5% QD
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CD07805/47 Gel 0,5% QD
CD07805/47 Gel 0,18% QD
CD07805/47 Gel 0,18% BID
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Experimental: CD07805/47 Gel 0,18% QD
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CD07805/47 Gel 0,5% QD
CD07805/47 Gel 0,18% QD
CD07805/47 Gel 0,18% BID
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Experimental: CD07805/47 Gel 0,18% BID
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CD07805/47 Gel 0,5% QD
CD07805/47 Gel 0,18% QD
CD07805/47 Gel 0,18% BID
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Comparador de placebos: Gel Vehicular ER
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Gel Vehicular ER
Gel vehicular BID
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Comparador de placebos: Gel vehicular BID
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Gel Vehicular ER
Gel vehicular BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito compuesto
Periodo de tiempo: Día 29
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Éxito compuesto definido como una mejora de 2 grados en la Evaluación del eritema del médico (CEA) y la Autoevaluación del paciente-5 (PSA-5). Cada concentración/régimen se comparó con su control de placebo respectivo como parte del análisis principal. |
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito CEA
Periodo de tiempo: Día 29
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El éxito de CEA se define como una mejora de 2 grados en CEA. Cada concentración/régimen se comparó con su control de placebo respectivo como parte del análisis principal. Evaluación clínica del eritema (CEA) - Grado/Descripción 0 / Piel clara sin signos de eritema
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Día 29
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Éxito de PSA-5
Periodo de tiempo: dia 29
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Cada concentración/régimen se comparó con su control de placebo respectivo como parte del análisis principal. El éxito de PSA-5 se define como una mejora de 2 grados en PSA-5. Autoevaluación del paciente - 5 (PSA-5) - Grado/descripción 0 / Sin enrojecimiento
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dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Investigador principal: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Investigador principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Investigador principal: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Investigador principal: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Investigador principal: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Director de estudio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
- Investigador principal: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
- Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
- Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
- Investigador principal: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
- Investigador principal: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
- Investigador principal: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
- Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
- Investigador principal: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
- Investigador principal: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18161
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .