Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av CD07805/47 aktuell gel hos personer med erytem i ansiktet assosiert med rosacea

24. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til CD07805/47 Gel 0,5 % påført lokalt én gang daglig (QD), og CD07805/47 gel 0,18 % påført lokalt En gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), hos personer med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea

Formålet med denne vehikelkontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD07805/47 gel 0,5 % påført topisk én gang daglig (QD) i 4 uker, og CD07805/47 gel 0,18 % påført topisk én gang daglig (QD) eller to ganger daglig ( BID) i 4 uker, hos personer med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, som er minst 18 år eller eldre.
  • En klinisk diagnose av rosacea.
  • En Clinician Erythema Assessment (CEA) score på 3 ved screening og ved pre-dose (T0) på baseline/dag 1.
  • En Patient Self Assessment-5 (PSA-5)-score på 3 ved screening og ved pre-dose (T0) på baseline/dag 1.
  • En Patient Self Assessment-11 (PSA-11)-score på 5 ved screening og ved pre-dose (T0) på baseline/dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tre (3) eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet.
  • Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, tromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon.
  • Kjente allergier eller følsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinene, inkludert den aktive gelingrediensen, brimonidintartrat.
  • Intraokulært trykk (IOP) måling mindre enn 10 mm Hg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Eksperimentell: CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Eksperimentell: CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Legemiddel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Placebo komparator: Kjøretøy Gel QD
Legemiddel: Kjøretøy gel
Kjøretøy Gel QD
Legemiddel: Kjøretøy gel
Kjøretøy Gel BID
Placebo komparator: Kjøretøy Gel BID
Legemiddel: Kjøretøy gel
Kjøretøy Gel QD
Legemiddel: Kjøretøy gel
Kjøretøy Gel BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksess
Tidsramme: Dag 29

Sammensatt suksess definert som 2-grads forbedring på Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment-5 (PSA-5).

Hver konsentrasjon/regime ble sammenlignet med dens respektive placebokontroll som en del av den primære analysen.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEA suksess
Tidsramme: Dag 29

CEA-suksess definert som 2-grads forbedring på CEA.

Hver konsentrasjon/regime ble sammenlignet med dens respektive placebokontroll som en del av den primære analysen.

Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grade/Beskrivelse 0 / Klar hud uten tegn til erytem

  1. / Amost klart; lett rødhet
  2. / Mild erytem; klar rødhet
  3. / Moderat erytem; markert rødhet
  4. / Alvorlig erytem; brennende rødhet
Dag 29
PSA-5 suksess
Tidsramme: dag 29

Hver konsentrasjon/regime ble sammenlignet med dens respektive placebokontroll som en del av den primære analysen.

PSA-5 suksess definert som 2-grads forbedring på PSA-5.

Pasientens egenvurdering - 5 (PSA-5) - Grad/beskrivelse 0 / Ingen rødhet

  1. / Svært mild rødhet
  2. / Mild rødhet
  3. / Moderat rødhet
  4. / Alvorlig rødhet
dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hovedetterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hovedetterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hovedetterforsker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hovedetterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hovedetterforsker: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Hovedetterforsker: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Hovedetterforsker: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Hovedetterforsker: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Hovedetterforsker: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Hovedetterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Hovedetterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Hovedetterforsker: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Hovedetterforsker: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Hovedetterforsker: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Hovedetterforsker: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Hovedetterforsker: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD07805/47 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere