CD07805/47 paikallisgeelin teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
4 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä levitettävän CD07805/47-geelin (0,5 %:n geelin) ja 0,18 %:n geelin CD07805/47 tehoa ja turvallisuutta. Kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID), potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus
Tämän vehikkelikontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,5 %:n CD07805/47-geelin, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä (QD) neljän viikon ajan, ja CD07805/47-geelin 0,18 %:n tehoa ja turvallisuutta paikallisesti kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä ( BID) 4 viikon ajan potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0660
- University of California at San Francisco
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Skin Specialty Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37902
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Madison Skin & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Kliinikon eryteeman arvioinnin (CEA) pistemäärä 3 seulonnassa ja ennen annosta (T0) lähtötilanteessa/päivä 1.
- Potilaan itsearviointi-5 (PSA-5) pistemäärä 3 seulonnassa ja ennen annosta (T0) lähtötilanteessa/päivä 1.
- Potilaan itsearviointi-11 (PSA-11) pistemäärä 5 seulonnassa ja ennen annosta (T0) lähtötilanteessa/päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolme (3) tai useampia kasvojen tulehdusvaurioita.
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle, mukaan lukien geelin vaikuttavalle ainesosalle, brimonidiinitartraatille.
- Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus alle 10 mm Hg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD07805/47 geeli 0,5 % QD
|
CD07805/47 geeli 0,5 % QD
CD07805/47 geeli 0,18 % QD
CD07805/47 geeli 0,18 % BID
|
|
Kokeellinen: CD07805/47 geeli 0,18 % QD
|
CD07805/47 geeli 0,5 % QD
CD07805/47 geeli 0,18 % QD
CD07805/47 geeli 0,18 % BID
|
|
Kokeellinen: CD07805/47 geeli 0,18 % BID
|
CD07805/47 geeli 0,5 % QD
CD07805/47 geeli 0,18 % QD
CD07805/47 geeli 0,18 % BID
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Gel QD
|
Vehicle Gel QD
Vehicle Gel BID
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Gel BID
|
Vehicle Gel QD
Vehicle Gel BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Yhdistelmämenestys määritellään 2-asteiseksi parannuksena kliinikon erythema-arvioinnissa (CEA) ja potilaan itsearvioinnissa (PSA-5). Jokaista pitoisuutta/hoito-ohjelmaa verrattiin vastaavaan lumelääkekontrolliin osana ensisijaista analyysiä. |
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA:n menestys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
CEA:n menestys määritellään CEA:n 2-asteiseksi parannukseksi. Jokaista pitoisuutta/hoito-ohjelmaa verrattiin vastaavaan lumelääkekontrolliin osana ensisijaista analyysiä. Kliinikon eryteeman arviointi (CEA) - luokka/kuvaus 0 / kirkas iho ilman eryteeman merkkejä
|
Päivä 29
|
|
PSA-5 menestys
Aikaikkuna: päivä 29
|
Jokaista pitoisuutta/hoito-ohjelmaa verrattiin vastaavaan lumelääkekontrolliin osana ensisijaista analyysiä. PSA-5:n menestys määritellään 2-asteiseksi parannukseksi PSA-5:een. Potilaan itsearviointi - 5 (PSA-5) - Arvosana/kuvaus 0 / Ei punoitusta
|
päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Päätutkija: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Päätutkija: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Päätutkija: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Päätutkija: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Päätutkija: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Päätutkija: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Päätutkija: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Päätutkija: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Päätutkija: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Opintojohtaja: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
- Päätutkija: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
- Päätutkija: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
- Päätutkija: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
- Päätutkija: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
- Päätutkija: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
- Päätutkija: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
- Päätutkija: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
- Päätutkija: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
- Päätutkija: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .