Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea

24. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07805/47 Gel 0,5 % påført topisk én gang dagligt (QD) og CD07805/47 gel 0,18 % påført topisk En gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), hos personer med moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea

Formålet med denne vehikelkontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD07805/47 gel 0,5 % påført topisk én gang dagligt (QD) i 4 uger, og CD07805/47 gel 0,18 % påført topisk én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt ( BID) i 4 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, som er mindst 18 år eller ældre.
  • En klinisk diagnose af rosacea.
  • En Clinician Erythema Assessment (CEA) score på 3 ved screening og ved præ-dosis (T0) på baseline/dag 1.
  • En Patient Self Assessment-5 (PSA-5) score på 3 ved screening og ved præ-dosis (T0) på baseline/dag 1.
  • En Patient Self Assessment-11 (PSA-11) score på 5 ved screening og ved præ-dosis (T0) på baseline/dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tre (3) eller flere inflammatoriske læsioner i ansigtet.
  • Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
  • Kendte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelsesmedicinen, herunder den aktive gelingrediens, brimonidintartrat.
  • Intraokulært tryk (IOP) måling mindre end 10 mm Hg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Eksperimentel: CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Eksperimentel: CD07805/47 Gel 0,18% BID
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicin: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Placebo komparator: Vehicle Gel QD
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel QD
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel BID
Placebo komparator: Vehicle Gel BID
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel QD
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes
Tidsramme: Dag 29

Sammensat succes defineret som 2-grads forbedring af Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment-5 (PSA-5).

Hver koncentration/kur blev sammenlignet med dens respektive placebokontrol som en del af den primære analyse.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEA succes
Tidsramme: Dag 29

CEA-succes defineret som 2-gradsforbedring på CEA.

Hver koncentration/kur blev sammenlignet med dens respektive placebokontrol som en del af den primære analyse.

Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grad/Beskrivelse 0 / Klar hud uden tegn på erytem

  1. / Næsten klar; let rødme
  2. / Mildt erytem; tydelig rødme
  3. / Moderat erytem; markant rødme
  4. / Alvorligt erytem; brændende rødme
Dag 29
PSA-5 succes
Tidsramme: dag 29

Hver koncentration/kur blev sammenlignet med dens respektive placebokontrol som en del af den primære analyse.

PSA-5 succes defineret som 2-grads forbedring af PSA-5.

Patient Selvvurdering - 5 (PSA-5) - Grad/beskrivelse 0 / Ingen rødme

  1. / Meget mild rødme
  2. / Mild rødme
  3. / Moderat rødme
  4. / Alvorlig rødme
dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Ledende efterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Ledende efterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Ledende efterforsker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Ledende efterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Ledende efterforsker: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Ledende efterforsker: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Ledende efterforsker: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Ledende efterforsker: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Ledende efterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Ledende efterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Ledende efterforsker: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Ledende efterforsker: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Ledende efterforsker: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Ledende efterforsker: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med CD07805/47 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner