Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée

24 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, portant sur l'efficacité et l'innocuité du gel CD07805/47 à 0,5 % appliqué par voie topique une fois par jour (QD) et du gel CD07805/47 à 0,18 % appliqué par voie topique Une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID), chez les sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée

Le but de cette étude contrôlée par véhicule est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel CD07805/47 à 0,5 % appliqué par voie topique une fois par jour (QD) pendant 4 semaines, et du gel CD07805/47 à 0,18 % appliqué par voie topique une fois par jour (QD) ou deux fois par jour ( BID) pendant 4 semaines, chez les sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Madison Skin & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ou plus.
  • Un diagnostic clinique de la rosacée.
  • Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) de 3 au dépistage et à la pré-dose (T0) au départ/jour 1.
  • Un score d'auto-évaluation du patient-5 (PSA-5) de 3 au dépistage et à la pré-dose (T0) au départ/jour 1.
  • Un score d'auto-évaluation du patient-11 (PSA-11) de 5 au dépistage et à la pré-dose (T0) au départ/jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Trois (3) lésions inflammatoires faciales ou plus.
  • Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.
  • Allergies ou sensibilités connues à l'un des composants des médicaments à l'étude, y compris l'ingrédient actif du gel, le tartrate de brimonidine.
  • Mesure de la pression intraoculaire (PIO) inférieure à 10 mm Hg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Expérimental: CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Expérimental: CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Médicament: CD07805/47 Gélule
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Comparateur placebo: Véhicule Gel QD
Médicament: Gel véhicule
Véhicule Gel QD
Médicament: Gel véhicule
Véhicule Gel BID
Comparateur placebo: Véhicule Gel BID
Médicament: Gel véhicule
Véhicule Gel QD
Médicament: Gel véhicule
Véhicule Gel BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès composé
Délai: Jour 29

Réussite composite définie comme une amélioration de 2 grades sur l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et l'auto-évaluation du patient-5 (PSA-5).

Chaque concentration/régime a été comparé à son contrôle placebo respectif dans le cadre de l'analyse primaire.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du CEA
Délai: Jour 29

Le succès du CEA est défini comme une amélioration de 2 niveaux du CEA.

Chaque concentration/régime a été comparé à son contrôle placebo respectif dans le cadre de l'analyse primaire.

Évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) - Grade/Description 0 / Peau claire sans signe d'érythème

  1. / Apres clair; légère rougeur
  2. / Léger érythème ; rougeur définitive
  3. / Érythème modéré ; rougeur marquée
  4. / Érythème sévère ; rougeur ardente
Jour 29
Succès PSA-5
Délai: jour 29

Chaque concentration/régime a été comparé à son contrôle placebo respectif dans le cadre de l'analyse primaire.

Le succès du PSA-5 est défini comme une amélioration de 2 grades sur le PSA-5.

Auto-évaluation du patient - 5 (PSA-5) - Grade/description 0 / Aucune rougeur

  1. / Rougeurs très légères
  2. / Légères rougeurs
  3. / Rougeur modérée
  4. / Rougeurs sévères
jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Chercheur principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Chercheur principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Chercheur principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Chercheur principal: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Chercheur principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Chercheur principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Chercheur principal: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Chercheur principal: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Chercheur principal: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Directeur d'études: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Chercheur principal: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Chercheur principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Chercheur principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Chercheur principal: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Chercheur principal: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Chercheur principal: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Chercheur principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Chercheur principal: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Chercheur principal: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CD07805/47 Gélule

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner