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Estudo de Eficácia e Segurança do Gel Tópico CD07805/47 em Indivíduos com Eritema Facial Associado à Rosácea

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo, de 4 semanas, investigando a eficácia e a segurança de CD07805/47 Gel 0,5% aplicado topicamente uma vez ao dia (QD) e CD07805/47 Gel 0,18% aplicado topicamente Uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea

O objetivo deste estudo controlado por veículo é avaliar a eficácia e a segurança do gel CD07805/47 0,5% aplicado topicamente uma vez ao dia (QD) por 4 semanas e do gel CD07805/47 0,18% aplicado topicamente uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia ( BID) por 4 semanas, em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico clínico de rosácea.
  • Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) de 3 na triagem e na pré-dose (T0) na linha de base/dia 1.
  • Uma pontuação de autoavaliação do paciente-5 (PSA-5) de 3 na triagem e na pré-dose (T0) na linha de base/dia 1.
  • Uma pontuação de autoavaliação-11 do paciente (PSA-11) de 5 na triagem e na pré-dose (T0) na linha de base/dia 1.

Critério de exclusão:

  • Três (3) ou mais lesões inflamatórias faciais.
  • Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronariana, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo, incluindo o ingrediente ativo do gel, o tartarato de brimonidina.
  • Medição da pressão intraocular (PIO) inferior a 10 mm Hg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Experimental: CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Experimental: CD07805/47 Gel 0,18% BID
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% QD
Medicamento: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18% BID
Comparador de Placebo: Gel Veicular QD
Medicamento: Gel veicular
Gel Veicular QD
Medicamento: Gel veicular
BID de gel de veículo
Comparador de Placebo: BID de gel de veículo
Medicamento: Gel veicular
Gel Veicular QD
Medicamento: Gel veicular
BID de gel de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Composto
Prazo: Dia 29

Sucesso composto definido como melhoria de 2 graus na avaliação clínica do eritema (CEA) e na autoavaliação do paciente-5 (PSA-5).

Cada concentração/regime foi comparado com seu respectivo controle placebo como parte da análise primária.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso CEA
Prazo: Dia 29

Sucesso do CEA definido como melhoria de 2 graus no CEA.

Cada concentração/regime foi comparado com seu respectivo controle placebo como parte da análise primária.

Avaliação Clínica de Eritema (CEA) - Grau/Descrição 0 / Pele Clara sem sinais de eritema

  1. / Quase claro; leve vermelhidão
  2. / Eritema leve; vermelhidão definitiva
  3. / Eritema moderado; vermelhidão marcada
  4. / Eritema grave; vermelhidão ardente
Dia 29
PSA-5 Sucesso
Prazo: dia 29

Cada concentração/regime foi comparado com seu respectivo controle placebo como parte da análise primária.

Sucesso do PSA-5 definido como melhoria de 2 graus no PSA-5.

Autoavaliação do paciente - 5 (PSA-5) - Grau/descrição 0 / Sem vermelhidão

  1. / Vermelhidão muito leve
  2. / Leve vermelhidão
  3. / Vermelhidão moderada
  4. / Vermelhidão intensa
dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Investigador principal: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigador principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Investigador principal: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Investigador principal: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Investigador principal: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Diretor de estudo: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Investigador principal: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Investigador principal: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Investigador principal: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Investigador principal: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Investigador principal: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Investigador principal: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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