Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
4-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,5% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie (QD) i 0,18% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo Raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym
Celem tego badania kontrolowanego nośnikiem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,5% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie oraz 0,18% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie ( BID) przez 4 tygodnie u osób z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0660
- University of California at San Francisco
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Meda Phase, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Skin Specialty Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology Laser & Vein Specialists
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29007
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37902
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Madison Skin & Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego.
- Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) wynoszący 3 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (T0) na początku badania/w dniu 1.
- Wynik samooceny pacjenta-5 (PSA-5) wynoszący 3 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (T0) na początku badania/w dniu 1.
- Wynik samooceny pacjenta-11 (PSA-11) wynoszący 5 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (T0) na początku badania/w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Trzy (3) lub więcej zmian zapalnych twarzy.
- Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, zarostowego zapalenia zakrzepowo-naczyniowego, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.
- Znane alergie lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki badanych leków, w tym aktywny składnik żelu, winian brymonidyny.
- Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) poniżej 10 mm Hg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD07805/47 Żel 0,5% QD
|
CD07805/47 Żel 0,5% QD
CD07805/47 Żel 0,18% QD
CD07805/47 żel 0,18% BID
|
|
Eksperymentalny: CD07805/47 Żel 0,18% QD
|
CD07805/47 Żel 0,5% QD
CD07805/47 Żel 0,18% QD
CD07805/47 żel 0,18% BID
|
|
Eksperymentalny: CD07805/47 żel 0,18% BID
|
CD07805/47 Żel 0,5% QD
CD07805/47 Żel 0,18% QD
CD07805/47 żel 0,18% BID
|
|
Komparator placebo: Żel samochodowy QD
|
Żel samochodowy QD
OFERTA żelu samochodowego
|
|
Komparator placebo: OFERTA żelu samochodowego
|
Żel samochodowy QD
OFERTA żelu samochodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony sukces
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Złożony sukces definiowany jako poprawa o 2 stopnie w ocenie klinicysty rumienia (CEA) i samoocenie pacjenta-5 (PSA-5). Każde stężenie/reżim porównano z odpowiednią kontrolą placebo w ramach analizy pierwotnej. |
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces CEA
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Sukces CEA definiowany jako poprawa o 2 stopnie w CEA. Każde stężenie/reżim porównano z odpowiednią kontrolą placebo w ramach analizy pierwotnej. Ocena rumienia przez klinicystę (CEA) — stopień/opis 0 / jasna skóra bez oznak rumienia
|
Dzień 29
|
|
Sukces PSA-5
Ramy czasowe: dzień 29
|
Każde stężenie/reżim porównano z odpowiednią kontrolą placebo w ramach analizy pierwotnej. Sukces PSA-5 zdefiniowany jako poprawa o 2 stopnie w stosunku do PSA-5. Samoocena pacjenta - 5 (PSA-5) - Stopień/opis 0 / Brak zaczerwienienia
|
dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
- Główny śledczy: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Główny śledczy: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Główny śledczy: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Główny śledczy: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Główny śledczy: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
- Główny śledczy: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Główny śledczy: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
- Główny śledczy: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
- Dyrektor Studium: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
- Główny śledczy: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
- Główny śledczy: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
- Główny śledczy: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
- Główny śledczy: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
- Główny śledczy: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
- Główny śledczy: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
- Główny śledczy: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
- Główny śledczy: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
- Główny śledczy: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .