同種移植後に再発した、または完全寛解を達成できなかった骨髄腫患者に対するID特異的ドナーワクチン接種リンパ球注入の試験

ワクチンは、血漿（血液の液体部分）から採取された腫瘍タンパク質とKLH（ワクチンの免疫反応を高めるように設計されたタンパク質）から作られます。 研究者らは、腫瘍から作られたタンパク質を兄弟や姉妹にワクチン接種することで、幹細胞の抗腫瘍効果を高めることを期待している。 KLH は免疫反応を助けるために使用されます。

研究治療スケジュール:

あなたがこの研究に参加する資格があると判明した場合、あなたとあなたの兄弟または姉妹はKLHワクチンの接種を受けることになります。 この研究にはさまざまな手順が含まれます。 ステップ 1 では、血液分離装置を使用して静脈から大量の血漿サンプルを収集します。 この血漿はワクチンを調製するためにMDアンダーソンGMPラボに送られます。 骨髄腫に特化したワクチンの作成には約 3 か月かかります。 研究の次の段階に向けて十分なワクチンを準備するには約3か月かかります。

ステップ 2 では、あなたの兄弟または姉妹は、リンパ球 (免疫戦闘細胞) を収集する 8 週間、6 週間、および 2 週間前に、KLH ワクチンを皮下注射します。 各注射の後、あなたの兄弟または姉妹は、ワクチンに対する体の反応を助けるGM-CSFと呼ばれる薬の注射を受けます。 GM-CSFは、ワクチン接種日から4日間毎日、ワクチン接種部位近くの皮膚の下に投与されます。

ステップ 3 では、あなたの兄弟または姉妹がアフェレシスを受けます。 アフェレーシス中、血液は「細胞分離器」を通過し、リンパ球（免疫と闘う細胞）が収集されます。 この日、これらの細胞の一部があなたに提供されます。 これらの細胞は静脈から採取されますが、残りは研究用に保存および凍結され、最初の注入に反応しなかった場合に後で使用することができます。

ステップ 4 では、KLH ワクチンを接種します。 ドナー細胞の注入直後と、リンパ球注入の4週間後および8週間後に再び皮下に投与されます。 各ワクチン接種後、ワクチンに対する体の反応を助けるサルグラモスチム（GM-CSF）と呼ばれる薬の注射を受けます。 GM-CSFは、ワクチン接種日から4日間毎日、ワクチン接種部位近くの皮膚の下に投与されます。

6か月経ってもワクチンに反応がない場合は、最初のワクチンで移植片対宿主病やその他の重篤な副作用が発生していない限り、追加で3回のワクチンを受けることが許可されます。 ワクチンと経過観察のスケジュールは最初のものとまったく同じです。

研究訪問:

ドナーの細胞の注入を受ける前の 10 日以内、および各ワクチン注射の 72 時間以内に、次の検査と手順が実行されます。

• あなたの病歴が記録されます。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 移植片対宿主病（GVHD）など、治療に対する反応の可能性がないか検査されます。 注入されたドナー細胞は体に対して反応する可能性があります。
• 最初のワクチン接種以降に経験した可能性のある副作用について尋ねられます。
• 定期検査のため、また腎臓や肝臓の機能、免疫系の状態をチェックするために、血液 (小さじ 6 ～ 12 杯) が採取されます。 血液の一部は、CMV、B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV、梅毒、西ナイルウイルス、鎌状赤血球貧血、シャーガス病の検査に使用されます。 採血の一部は、子供を産むことができる女性の妊娠検査にも使用されます。 ドナーの細胞の注入を受け続けるには、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 病気の反応を評価するために、X線検査や骨髄穿刺検査、生検検査が行われます。

これらの訪問には 1 日の時間が必要です。

長期フォローアップ:

最後のワクチン接種から3、6、12、18、24か月後、月に1回、次の検査と手順が実行されます。

• あなたの病歴が記録されます。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• GVHDを含む、治療に対する反応の可能性がないか検査されます。
• 腎臓と肝臓、機能、免疫システムの状態をチェックするために、血液 (小さじ 6 ～ 12 杯) が採取されます。 採血の一部は、子供を産むことができる女性の妊娠検査にも使用されます。 ドナーの細胞の注入を受け続けるには、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 骨髄生検と吸引が行われます。 医師が必要と判断した場合は、さらに頻繁に繰り返すこともあります。

MD アンダーソンに戻ることができない場合、治験担当医師は、地元の医師のオフィスでこれらの検査や処置を受けることに同意する場合があります。 地元の医師は結果を MD アンダーソンの研究スタッフに送る必要があります。

ドナー細胞の最後の注入を受けてから 2 年後から、年に 1 回、健康状態を確認するために電話で連絡されます。

研究参加期間:

5年後には退学とみなされます。 リンパ球が採取できない場合、十分なリンパ球が採取できない場合、主治医がワクチンが必要であると判断した場合、レシピエントがワクチン接種を受けることができない場合、治験医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、いつでも治験を中止させていただきます。この研究中に許可されていない治療が必要な場合、予約を守ることができない場合、または耐えられない副作用がある場合。

これは調査研究です。 骨髄腫特異的ワクチンは FDA の承認も市販もされておらず、研究での使用のみが認可されています。 この研究には最大 10 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。