Teste de infusão de linfócitos vacinados com doadores específicos para pacientes com recidiva de mieloma ou falha em obter uma remissão completa após um transplante alogênico

Uma vacina será feita de proteína tumoral retirada de seu plasma (parte líquida do sangue) e KLH (uma proteína projetada para aumentar a resposta imune da vacina). Ao vacinar seu irmão ou irmã com proteína feita a partir do tumor, os pesquisadores esperam aumentar o efeito antitumoral das células-tronco. KLH é usado para ajudar a resposta imune.

Esquema de Tratamento do Estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você e seu irmão ou irmã receberão uma vacina com KLH. Esta pesquisa envolve várias etapas. Na Etapa 1, uma grande amostra de seu plasma será coletada através de uma veia usando um dispositivo separador de sangue. Este plasma será enviado ao laboratório MD Anderson GMP para preparar a vacina. Demora cerca de 3 meses para criar sua vacina específica para mieloma. Leva cerca de 3 meses para preparar vacina suficiente para as próximas fases do estudo.

Na Etapa 2, seu irmão ou irmã receberá a vacina com KLH como uma injeção sob a pele 8 semanas, 6 semanas e 2 semanas antes da coleta de seus linfócitos (células imunes de combate). Após cada injeção, seu irmão ou irmã receberá uma injeção de um medicamento chamado GM-CSF que ajuda a resposta do organismo à vacina. O GM-CSF é administrado sob a pele próximo ao local da vacinação todos os dias durante 4 dias, começando no dia da vacinação.

Na Etapa 3, seu irmão ou irmã fará aférese. Durante a aférese, seu sangue é passado por um "separador de células" e os linfócitos (células imunes de combate) são coletados. Uma parte dessas células será dada a você neste dia. Você obterá essas células através de uma veia enquanto o restante é armazenado e congelado para pesquisa e/ou uso posterior se você não responder à primeira infusão.

Na Etapa 4, você receberá a vacina com KLH. Será administrado sob a pele imediatamente após a infusão das células doadoras e novamente 4 e 8 semanas após a infusão de linfócitos. Após cada vacina, você receberá uma injeção de um medicamento chamado sargramostim (GM-CSF) que ajuda na resposta do organismo à vacina. O GM-CSF é administrado sob a pele próximo ao local da vacinação todos os dias durante 4 dias, começando no dia da vacinação.

Se depois de 6 meses você não estiver respondendo à vacina, poderá receber 3 vacinas adicionais, desde que não tenha desenvolvido doença do enxerto versus hospedeiro ou qualquer outro efeito colateral grave da primeira vacina. O cronograma de vacinas e acompanhamento é exatamente como o primeiro.

Visitas de estudo:

Dentro de 10 dias antes de receber a infusão das células do seu doador e dentro de 72 horas antes de cada injeção de vacina, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Seu histórico médico será registrado.
• Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
• Você será verificado quanto a possíveis reações ao seu tratamento, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Células doadoras infundidas podem reagir contra seu corpo.
• Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido desde a primeira injeção de vacina.
• Sangue (cerca de 6-12 colheres de chá) será coletado para exames de rotina e para verificar a função renal e hepática, bem como o estado do sistema imunológico. Parte do sangue será usada para testar CMV, hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV, sífilis, vírus do Nilo Ocidental, anemia falciforme e doença de Chagas. Parte da coleta de sangue também será usada para um teste de gravidez para mulheres que possam ter filhos. Para continuar a receber infusões de células do seu doador, o teste de gravidez deve ser negativo.
• Você fará radiografias ou aspirados de medula óssea e biópsias para avaliar a resposta de sua doença.

Essas visitas exigirão 1 dia do seu tempo.

Acompanhamento a longo prazo:

Uma vez por mês durante os meses 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a sua última vacina, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

• Seu histórico médico será registrado.
• Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
• Você será verificado quanto a possíveis reações ao seu tratamento, incluindo GVHD.
• O sangue (cerca de 6-12 colheres de chá) será coletado para verificar o funcionamento dos rins e do fígado, bem como o estado do sistema imunológico. Parte da coleta de sangue também será usada para um teste de gravidez para mulheres que possam ter filhos. Para continuar a receber infusões de células do seu doador, o teste de gravidez deve ser negativo.
• Você fará uma biópsia e aspiração da medula óssea. Pode ser repetido com mais frequência, se o seu médico achar necessário.

Se você não puder retornar ao MD Anderson, o médico do estudo pode concordar em permitir que você faça esses testes e procedimentos no consultório médico local. Seu médico local precisará enviar os resultados para a equipe de pesquisa do MD Anderson.

Uma vez por ano, a partir de 2 anos após receber a última infusão de células do seu doador, você será contatado por telefone para verificar seu estado de saúde.

Duração da participação no estudo:

Você será considerado fora do estudo após 5 anos. Você será retirado do estudo a qualquer momento se os linfócitos não puderem ser coletados, não for possível coletar linfócitos suficientes, seu médico achar que é necessário, o receptor não puder receber a vacina, o médico do estudo achar que é do seu interesse, você precisa de um tratamento que não é permitido durante este estudo, você não pode comparecer às consultas ou tem efeitos colaterais intoleráveis.

Este é um estudo investigativo. A vacina específica para mieloma não é aprovada pela FDA ou está disponível comercialmente e foi autorizada para uso apenas em pesquisa. Até 10 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.