재발성 골수종 환자 또는 동종 이식 후 완전한 관해 달성에 실패한 환자를 위한 ID 특정 공여자 백신 접종 림프구 주입 시험

백신은 혈장(혈액의 액체 부분)과 KLH(백신의 면역 반응을 증가시키도록 고안된 단백질)에서 채취한 종양 단백질로 만들어집니다. 연구자들은 형제자매에게 종양으로 만든 단백질을 접종함으로써 줄기세포의 항종양 효과를 높일 수 있기를 희망합니다. KLH는 면역 반응을 돕기 위해 사용됩니다.

연구 치료 일정:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하와 귀하의 형제자매는 KLH와 함께 백신을 접종받게 됩니다. 이 연구에는 다양한 단계가 포함됩니다. 1단계에서는 혈액 분리 장치를 사용하여 정맥을 통해 대량의 혈장 샘플을 채취합니다. 이 혈장은 백신을 준비하기 위해 MD Anderson GMP 연구소로 보내질 것입니다. 골수종 전용 백신을 만드는 데 약 3개월이 걸립니다. 연구의 다음 단계를 위한 충분한 백신을 준비하는 데 약 3개월이 걸립니다.

2단계에서 귀하의 형제 또는 자매는 림프구(면역 전투 세포) 수집 8주, 6주 및 2주 전에 피하 주사로 KLH가 포함된 백신을 받습니다. 주사를 맞을 때마다 형제자매는 백신에 대한 신체의 반응을 돕는 GM-CSF라는 약물 주사를 맞을 것입니다. GM-CSF는 접종 당일부터 4일 동안 매일 접종 부위 근처의 피부 아래에 투여됩니다.

3단계에서 귀하의 형제 또는 자매는 성분채집술을 받게 됩니다. 성분 채혈 동안 그들의 혈액은 "세포 분리기"를 통과하고 림프구(면역 전투 세포)가 수집됩니다. 이 세포의 일부가 오늘 당신에게 주어질 것입니다. 이 세포는 정맥을 통해 얻을 수 있으며 나머지는 연구 및/또는 첫 번째 주입에 반응하지 않을 경우 나중에 사용하기 위해 저장 및 냉동됩니다.

4단계에서는 KLH와 함께 백신을 맞을 것입니다. 기증자 세포를 주입한 직후와 림프구 주입 후 4주와 8주 후에 다시 피하에 투여합니다. 각 백신을 접종한 후 백신에 대한 신체의 반응을 돕는 사르그라모스팀(GM-CSF)이라는 약물을 주사하게 됩니다. GM-CSF는 접종 당일부터 4일 동안 매일 접종 부위 근처의 피부 아래에 투여됩니다.

6개월 후에도 백신에 반응하지 않는 경우, 이식편대숙주병 또는 첫 번째 백신에 대한 기타 심각한 부작용이 발생하지 않는 한 추가 백신 3회를 접종할 수 있습니다. 백신과 후속 일정은 첫 번째와 똑같습니다.

연구 방문:

기증자의 세포 주입 전 10일 이내 및 각 백신 주입 전 72시간 이내에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 이식편대숙주병(GVHD)을 포함하여 치료에 대한 가능한 반응에 대해 확인하게 됩니다. 주입된 기증자 세포는 신체에 대해 반응할 수 있습니다.
• 첫 번째 백신 접종 이후에 겪었을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 혈액(약 6-12 티스푼)을 채취하여 일상적인 검사와 신장 및 간 기능, 면역 체계 상태를 확인합니다. 혈액의 일부는 CMV, B형 간염, C형 간염, HIV, HTLV, 매독, 웨스트 나일 바이러스, 낫적혈구빈혈, 샤가스병 검사에 사용됩니다. 채혈된 혈액의 일부는 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 임신 테스트에도 사용됩니다. 기증자의 세포를 계속 주입받으려면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 질병의 반응을 평가하기 위해 엑스레이 또는 골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다.

이러한 방문에는 하루의 시간이 필요합니다.

장기 후속 조치:

마지막 백신 접종 후 3, 6, 12, 18 및 24개월 동안 한 달에 한 번 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 GVHD를 포함하여 귀하의 치료에 대한 가능한 반응을 확인하게 될 것입니다.
• 혈액(약 6-12티스푼)을 채취하여 신장과 간, 기능 및 면역 체계 상태를 확인합니다. 채혈된 혈액의 일부는 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 임신 테스트에도 사용됩니다. 기증자의 세포를 계속 주입받으려면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 골수 생검과 흡인을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 더 자주 반복할 수 있습니다.

귀하가 MD Anderson으로 돌아갈 수 없는 경우 귀하의 연구 의사는 귀하가 지역 의사 사무실에서 이러한 검사 및 절차를 받도록 허용하는 데 동의할 수 있습니다. 지역 의사가 MD Anderson의 연구 직원에게 결과를 보내야 합니다.

공여자의 세포를 마지막으로 주입받은 후 2년 후부터 1년에 1번, 건강 상태를 확인하기 위해 전화로 연락을 드립니다.

연구 참여 기간:

5년 후에는 학업을 중단한 것으로 간주됩니다. 림프구를 수집할 수 없거나, 충분한 양의 림프구를 수집할 수 없는 경우, 담당 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 수혜자가 백신을 접종할 수 없는 경우, 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 귀하는 언제든지 연구에서 제외됩니다. 이 연구 중에 허용되지 않는 치료가 필요하거나, 약속을 지킬 수 없거나, 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우.

이것은 조사 연구입니다. 골수종 특정 백신은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않으며 연구용으로만 사용하도록 승인되었습니다. 최대 10명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.