Próba wlewu limfocytów szczepionych od dawcy specyficznego dla ID u pacjentów ze szpiczakiem szpiczakowym, u których doszło do nawrotu choroby lub u których nie udało się osiągnąć całkowitej remisji po allogenicznym przeszczepie

Szczepionka zostanie wykonana z białka nowotworowego pobranego z osocza (płynnej części krwi) i KLH (białka zaprojektowanego w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej szczepionki). Zaszczepiając swojego brata lub siostrę białkiem wytworzonym z guza, naukowcy mają nadzieję na zwiększenie przeciwnowotworowego działania komórek macierzystych. KLH służy do wspomagania odpowiedzi immunologicznej.

Harmonogram leczenia w ramach badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, ty i twój brat lub siostra otrzymacie szczepionkę z KLH. Badanie to obejmuje różne etapy. W kroku 1 duża próbka osocza zostanie pobrana przez żyłę za pomocą separatora krwi. To osocze zostanie przesłane do laboratorium MD Anderson GMP w celu przygotowania szczepionki. Stworzenie swoistej szczepionki przeciwko szpiczakowi zajmuje około 3 miesięcy. Przygotowanie wystarczającej ilości szczepionki do kolejnych faz badań zajmuje około 3 miesięcy.

W kroku 2 twój brat lub siostra otrzymają szczepionkę z KLH w postaci zastrzyku podskórnego na 8 tygodni, 6 tygodni i 2 tygodnie przed pobraniem limfocytów (komórek walczących z odpornością). Po każdym wstrzyknięciu twój brat lub siostra otrzymają zastrzyk leku o nazwie GM-CSF, który wspomaga reakcję organizmu na szczepionkę. GM-CSF podaje się podskórnie w pobliżu miejsca szczepienia codziennie przez 4 dni, począwszy od dnia szczepienia.

W kroku 3 twój brat lub siostra będą mieli aferezę. Podczas aferezy ich krew przepuszczana jest przez „separator komórek” i zbierane są limfocyty (komórki walczące z układem odpornościowym). Część tych komórek zostanie wam podana w tym dniu. Dostaniesz te komórki przez żyłę, podczas gdy pozostała część będzie przechowywana i zamrożona do badań i/lub późniejszego wykorzystania, jeśli nie zareagujesz na pierwszą infuzję.

W kroku 4 otrzymasz szczepionkę z KLH. Szczepionka zostanie podana podskórnie natychmiast po otrzymaniu infuzji komórek dawcy i ponownie 4 i 8 tygodni po infuzji limfocytów. Po każdej szczepionce otrzymasz zastrzyk leku zwanego sargramostimem (GM-CSF), który pomaga w odpowiedzi organizmu na szczepionkę. GM-CSF podaje się podskórnie w pobliżu miejsca szczepienia codziennie przez 4 dni, począwszy od dnia szczepienia.

Jeśli po 6 miesiącach nie uzyskasz odpowiedzi na szczepionkę, będziesz mógł otrzymać 3 dodatkowe szczepionki, o ile nie rozwinęła się u ciebie choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi ani żadne inne poważne skutki uboczne pierwszej szczepionki. Harmonogram szczepień i obserwacji jest dokładnie taki sam jak pierwszy.

Wizyty studyjne:

W ciągu 10 dni przed otrzymaniem wlewu komórek dawcy i w ciągu 72 godzin przed każdym wstrzyknięciem szczepionki zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Zostaniesz sprawdzony pod kątem możliwych reakcji na leczenie, w tym choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Podane w infuzji komórki dawcy mogą reagować przeciwko Twojemu organizmowi.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć od pierwszego wstrzyknięcia szczepionki.
• Krew (około 6-12 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań oraz sprawdzenia czynności nerek i wątroby, a także stanu układu odpornościowego. Część krwi zostanie wykorzystana do testów na CMV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, HTLV, kiłę, wirusa Zachodniego Nilu, anemię sierpowatą i chorobę Chagasa. Część pobranej krwi zostanie również wykorzystana do wykonania testu ciążowego dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby kontynuować otrzymywanie infuzji komórek dawcy, test ciążowy musi być ujemny.
• Będziesz mieć zdjęcia rentgenowskie lub aspiraty szpiku kostnego i biopsje, aby ocenić odpowiedź na twoją chorobę.

Te wizyty będą wymagały 1 dnia twojego czasu.

Długoterminowa obserwacja:

Raz w miesiącu w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po ostatniej szczepionce zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Zostaniesz sprawdzony pod kątem możliwych reakcji na leczenie, w tym GVHD.
• Krew (około 6-12 łyżeczek) zostanie pobrana w celu sprawdzenia nerek i wątroby, funkcji oraz stanu układu odpornościowego. Część pobranej krwi zostanie również wykorzystana do wykonania testu ciążowego dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby kontynuować otrzymywanie infuzji komórek dawcy, test ciążowy musi być ujemny.
• Będziesz mieć biopsję szpiku kostnego i aspirację. Może być powtarzane częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli nie możesz wrócić do MD Anderson, Twój lekarz prowadzący badanie może wyrazić zgodę na przeprowadzenie tych badań i procedur w lokalnym gabinecie lekarskim. Twój lokalny lekarz będzie musiał wysłać wyniki do personelu badawczego w MD Anderson.

Raz w roku, począwszy od 2 lat po otrzymaniu ostatniej infuzji komórek dawcy, skontaktujemy się z Tobą telefonicznie w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia.

Długość udziału w badaniu:

Po 5 latach zostaniesz uznany za niezdolnego do nauki. Zostaniesz wycofany z badania w dowolnym momencie, jeśli nie uda się pobrać limfocytów, nie można pobrać wystarczającej liczby limfocytów, Twój lekarz uzna to za konieczne, biorca nie będzie mógł otrzymać szczepionki, lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie, potrzebujesz leczenia, które nie jest dozwolone podczas tego badania, nie możesz przychodzić na wizyty lub masz nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Szczepionka specyficzna przeciwko szpiczakowi nie jest zatwierdzona przez FDA ani nie jest dostępna na rynku i została dopuszczona do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 10 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.