Prova dell'infusione di linfociti vaccinati da donatore specifico per ID per pazienti con mieloma recidivante o che non riesce a raggiungere una remissione completa dopo un trapianto allogenico

Un vaccino sarà costituito da proteine ​​tumorali prelevate dal plasma (parte liquida del sangue) e KLH (una proteina progettata per aumentare la risposta immunitaria del vaccino). Vaccinando tuo fratello o tua sorella con proteine ​​prodotte dal tumore, i ricercatori sperano di aumentare l'effetto antitumorale delle cellule staminali. KLH è usato per aiutare la risposta immunitaria.

Programma di trattamento dello studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, tu e tuo fratello o vostra sorella riceverete un vaccino con KLH. Questa ricerca prevede vari passaggi. Nella fase 1, un ampio campione di plasma verrà raccolto attraverso una vena utilizzando un dispositivo di separazione del sangue. Questo plasma verrà inviato al laboratorio GMP di MD Anderson per preparare il vaccino. Ci vogliono circa 3 mesi per creare il tuo vaccino specifico per il mieloma. Ci vogliono circa 3 mesi per preparare abbastanza vaccino per le fasi successive dello studio.

Nella fase 2, tuo fratello o tua sorella riceverà il vaccino con KLH come iniezione sotto la pelle 8 settimane, 6 settimane e 2 settimane prima della raccolta dei suoi linfociti (cellule che combattono il sistema immunitario). Dopo ogni iniezione, tuo fratello o tua sorella riceverà un'iniezione di un farmaco chiamato GM-CSF che aiuta la risposta del corpo al vaccino. GM-CSF viene somministrato sotto la pelle vicino al sito della vaccinazione ogni giorno per 4 giorni, a partire dal giorno della vaccinazione.

Nel passaggio 3, tuo fratello o tua sorella avranno l'aferesi. Durante l'aferesi, il loro sangue passa attraverso un "separatore cellulare" e vengono raccolti i linfociti (cellule che combattono il sistema immunitario). Una parte di queste cellule ti sarà data in questo giorno. Otterrai queste cellule attraverso una vena mentre il resto viene conservato e congelato per la ricerca e/o l'uso in seguito se non rispondi alla prima infusione.

Nella fase 4, riceverai il vaccino con KLH. Verrà somministrato sotto la pelle immediatamente dopo aver ricevuto l'infusione di cellule del donatore e di nuovo 4 e 8 settimane dopo l'infusione di linfociti. Dopo ogni vaccino, riceverai un'iniezione di un farmaco chiamato sargramostim (GM-CSF) che aiuta la risposta del corpo al vaccino. GM-CSF viene somministrato sotto la pelle vicino al sito della vaccinazione ogni giorno per 4 giorni, a partire dal giorno della vaccinazione.

Se dopo 6 mesi non rispondi al vaccino, ti sarà consentito ricevere 3 vaccini aggiuntivi, a condizione che tu non abbia sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite o altri gravi effetti collaterali del primo vaccino. I vaccini e il programma di follow-up sono esattamente come il primo.

Visite di studio:

Entro 10 giorni prima di ricevere l'infusione delle cellule del tuo donatore ed entro 72 ore prima di ogni iniezione di vaccino, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Sarai controllato per possibili reazioni al trattamento, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Le cellule del donatore infuse possono reagire contro il tuo corpo.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto dalla prima iniezione di vaccino.
• Il sangue (circa 6-12 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica, nonché lo stato del sistema immunitario. Parte del sangue verrà utilizzato per testare CMV, epatite B, epatite C, HIV, HTLV, sifilide, virus del Nilo occidentale, anemia falciforme e malattia di Chagas. Parte del prelievo di sangue sarà utilizzato anche per un test di gravidanza per le donne in grado di avere figli. Per continuare a ricevere le infusioni delle cellule del tuo donatore, il test di gravidanza deve essere negativo.
• Avrai radiografie o aspirati e biopsie del midollo osseo per valutare la risposta della tua malattia.

Queste visite richiederanno 1 giorno del tuo tempo.

Follow-up a lungo termine:

Una volta al mese durante i mesi 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo vaccino, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Sarai controllato per possibili reazioni al trattamento, inclusa la GVHD.
• Il sangue (circa 6-12 cucchiaini) verrà prelevato per controllare i reni e il fegato, la funzione e lo stato del sistema immunitario. Parte del prelievo di sangue sarà utilizzato anche per un test di gravidanza per le donne in grado di avere figli. Per continuare a ricevere le infusioni delle cellule del tuo donatore, il test di gravidanza deve essere negativo.
• Avrai una biopsia e un'aspirazione del midollo osseo. Può essere ripetuto più spesso, se il medico lo ritiene necessario.

Se non è in grado di tornare a MD Anderson, il medico dello studio potrebbe acconsentire a consentirle di sottoporsi a questi test e procedure presso l'ambulatorio del medico locale. Il tuo medico locale dovrà inviare i risultati al personale di ricerca di MD Anderson.

Una volta all'anno, a partire da 2 anni dopo aver ricevuto l'ultima infusione di cellule del tuo donatore, verrai contattato telefonicamente per verificare il tuo stato di salute.

Durata della partecipazione allo studio:

Sarai considerato fuori studio dopo 5 anni. Verrai interrotto dallo studio in qualsiasi momento se non è possibile raccogliere linfociti, non è possibile raccogliere abbastanza linfociti, il medico ritiene che sia necessario, il ricevente non è in grado di ricevere il vaccino, il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse, hai bisogno di un trattamento che non è consentito durante questo studio, non sei in grado di rispettare gli appuntamenti o hai effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Il vaccino specifico per il mieloma non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio ed è stato autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Fino a 10 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.