Испытание инфузии вакцинированных лимфоцитов донора, специфичного для ID, у пациентов с рецидивом миеломы или с невозможностью достижения полной ремиссии после аллогенной трансплантации

Вакцина будет изготовлена ​​из опухолевого белка, взятого из вашей плазмы (жидкая часть крови), и KLH (белок, предназначенный для усиления иммунного ответа на вакцину). Вакцинируя вашего брата или сестру белком, полученным из опухоли, исследователи надеются усилить противоопухолевый эффект стволовых клеток. KLH используется, чтобы помочь иммунному ответу.

График лечения в рамках исследования:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы и ваш брат или сестра получите вакцину KLH. Это исследование включает в себя различные этапы. На этапе 1 большой образец вашей плазмы будет взят через вену с помощью устройства для сепарации крови. Эта плазма будет отправлена ​​в лабораторию MD Anderson GMP для приготовления вакцины. Создание вакцины против миеломы занимает около 3 месяцев. Для подготовки достаточного количества вакцины для следующих фаз исследования требуется около 3 месяцев.

На этапе 2 ваш брат или сестра получат вакцину с ГЛГ в виде инъекции под кожу за 8 недель, 6 недель и 2 недели до забора его/ее лимфоцитов (иммуноактивных клеток). После каждой инъекции вашему брату или сестре будет сделана инъекция препарата под названием GM-CSF, который помогает организму реагировать на вакцину. ГМ-КСФ вводят под кожу рядом с местом вакцинации каждый день в течение 4 дней, начиная со дня вакцинации.

На этапе 3 вашему брату или сестре будет сделан аферез. Во время афереза ​​их кровь пропускают через «сепаратор клеток» и собирают лимфоциты (иммунные боевые клетки). Часть этих клеток будет отдана вам в этот день. Вы получите эти клетки через вену, а остальные будут храниться и замораживаться для исследования и/или использования позже, если вы не отреагируете на первую инфузию.

На этапе 4 вы получите вакцину с KLH. Его введут под кожу сразу после введения донорских клеток и еще раз через 4 и 8 недель после введения лимфоцитов. После каждой вакцины вам сделают инъекцию лекарства под названием сарграмостим (GM-CSF), которое помогает организму реагировать на вакцину. ГМ-КСФ вводят под кожу рядом с местом вакцинации каждый день в течение 4 дней, начиная со дня вакцинации.

Если через 6 месяцев вы не реагируете на вакцину, вам будет разрешено получить 3 дополнительные вакцины, если у вас не развилась реакция «трансплантат против хозяина» или какие-либо другие серьезные побочные эффекты от первой вакцины. Прививки и график последующего наблюдения точно такие же, как и в первом случае.

Учебные визиты:

В течение 10 дней до того, как вы получите инфузию донорских клеток, и в течение 72 часов перед каждой инъекцией вакцины будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас проверят на наличие возможных реакций на ваше лечение, включая реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Введенные донорские клетки могут реагировать против вашего тела.
• Вас спросят о любых побочных эффектах, которые могли возникнуть у вас после первой инъекции вакцины.
• Кровь (около 6-12 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени, а также состояния вашей иммунной системы. Часть крови будет использована для тестирования на ЦМВ, гепатит В, гепатит С, ВИЧ, HTLV, сифилис, вирус Западного Нила, серповидноклеточную анемию и болезнь Шагаса. Часть собранной крови также будет использована для теста на беременность для женщин, способных иметь детей. Чтобы продолжать получать инфузии донорских клеток, тест на беременность должен быть отрицательным.
• Вам сделают рентген или аспирацию костного мозга и биопсию, чтобы оценить реакцию вашего заболевания.

Эти визиты потребуют 1 дня вашего времени.

Долгосрочное наблюдение:

Один раз в месяц в течение 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев после последней вакцинации будут проводиться следующие тесты и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вы будете проверены на наличие возможных реакций на ваше лечение, включая РТПХ.
• Кровь (около 6-12 чайных ложек) будет взята для проверки ваших почек и печени, их функции, а также состояния вашей иммунной системы. Часть собранной крови также будет использована для теста на беременность для женщин, способных иметь детей. Чтобы продолжать получать инфузии донорских клеток, тест на беременность должен быть отрицательным.
• Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию. Его можно повторять чаще, если ваш врач считает, что это необходимо.

Если вы не можете вернуться в MD Anderson, ваш врач-исследователь может разрешить вам пройти эти тесты и процедуры в кабинете вашего местного врача. Ваш местный врач должен будет отправить результаты исследовательскому персоналу MD Anderson.

Раз в год, начиная через 2 года после того, как вы получите последнюю инфузию донорских клеток, с вами свяжутся по телефону, чтобы проверить состояние вашего здоровья.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы будете считаться не учитесь через 5 лет. Вы будете исключены из исследования в любое время, если лимфоциты не могут быть собраны, может быть собрано недостаточное количество лимфоцитов, ваш врач считает, что это необходимо, реципиент не может получить вакцину, врач-исследователь считает, что это в ваших интересах, вам необходимо лечение, запрещенное во время участия в этом исследовании, вы не можете посещать назначенные встречи или у вас наблюдаются невыносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Вакцина против миеломы не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и не имеется в продаже, и она разрешена для использования только в исследованиях. В этом исследовании примут участие до 10 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.