Forsøg med ID-specifik donorvaccineret lymfocytinfusion til patienter med myelom, der recidiverende eller ikke opnår en fuldstændig remission efter en allogen transplantation

En vaccine vil blive lavet af tumorprotein taget fra dit plasma (flydende del af blodet) og KLH (et protein designet til at øge vaccinens immunrespons). Ved at vaccinere din bror eller søster med protein fremstillet af tumoren håber forskerne at øge stamcellernes antitumoreffekt. KLH bruges til at hjælpe immunresponset.

Tidsplan for studiebehandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du og din bror eller søster modtage en vaccine med KLH. Denne forskning involverer forskellige trin. I trin 1 vil en stor prøve af dit plasma blive opsamlet gennem en vene ved hjælp af en blodseparator. Dette plasma vil blive sendt til MD Anderson GMP-laboratoriet for at forberede vaccinen. Det tager omkring 3 måneder at lave din myelom-specifikke vaccine. Det tager omkring 3 måneder at forberede nok vaccine til de næste faser af undersøgelsen.

I trin 2 vil din bror eller søster modtage vaccinen med KLH som en indsprøjtning under huden 8 uger, 6 uger og 2 uger før indsamling af hans/hendes lymfocytter (immune kampceller). Efter hver injektion vil din bror eller søster modtage en indsprøjtning af en medicin kaldet GM-CSF, som hjælper kroppens reaktion på vaccinen. GM-CSF gives under huden i nærheden af ​​vaccinationsstedet hver dag i 4 dage fra vaccinationsdagen.

I trin 3 vil din bror eller søster have aferese. Under aferese føres deres blod gennem en "celleseparator", og lymfocytterne (immune kampceller) opsamles. En del af disse celler vil blive givet til dig på denne dag. Du vil få disse celler gennem en vene, mens resten opbevares og fryses til forskning og/eller senere brug, hvis du ikke reagerer på den første infusion.

I Trin 4 vil du modtage vaccinen med KLH. Det vil blive givet under huden umiddelbart efter du har fået infusion af donorceller, og igen 4 og 8 uger efter lymfocytinfusionen. Efter hver vaccine vil du modtage en indsprøjtning af en medicin kaldet sargramostim (GM-CSF), som hjælper kroppens respons på vaccinen. GM-CSF gives under huden i nærheden af ​​vaccinationsstedet hver dag i 4 dage fra vaccinationsdagen.

Hvis du efter 6 måneder ikke reagerer på vaccinen, vil du have lov til at modtage 3 yderligere vacciner, så længe du ikke udviklede graft versus host sygdom eller andre alvorlige bivirkninger til den første vaccine. Vaccinerne og opfølgningsplanen er nøjagtig som den første.

Studiebesøg:

Inden for 10 dage før du modtager infusionen af ​​din donors celler og inden for 72 timer før hver vaccineinjektion, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på din behandling, herunder graft-versus-host disease (GVHD). Infunderede donorceller kan reagere mod din krop.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft siden den første vaccineindsprøjtning.
• Blod (ca. 6-12 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion, samt status for dit immunsystem. En del af blodet vil blive brugt til at teste for CMV, hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV, syfilis, West Nile-virus, seglcelleanæmi og Chagas sygdom. En del af blodopsamlingen vil også blive brugt til en graviditetstest for kvinder, der kan få børn. For fortsat at modtage infusioner af din donors celler, skal graviditetstesten være negativ.
• Du vil have røntgenbilleder eller knoglemarvsaspirater og biopsier for at vurdere responsen af ​​din sygdom.

Disse besøg vil kræve 1 dag af din tid.

Langsigtet opfølgning:

En gang om måneden i 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter din sidste vaccine, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på din behandling, herunder GVHD.
• Blod (ca. 6-12 teskefulde) vil blive tappet for at kontrollere din nyre og lever, funktion samt status for dit immunsystem. En del af blodopsamlingen vil også blive brugt til en graviditetstest for kvinder, der kan få børn. For fortsat at modtage infusioner af din donors celler, skal graviditetstesten være negativ.
• Du vil have en knoglemarvsbiopsi og aspiration. Det kan gentages oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Hvis du ikke er i stand til at vende tilbage til MD Anderson, kan din undersøgelseslæge acceptere at give dig disse tests og procedurer på dit lokale lægekontor. Din lokale læge skal sende resultaterne til forskningspersonale hos MD Anderson.

En gang om året, startende 2 år efter du har modtaget den sidste infusion af din donors celler, vil du blive kontaktet telefonisk for at tjekke din helbredstilstand.

Varighed af studiedeltagelse:

Du vil blive betragtet som ude af studiet efter 5 år. Du vil til enhver tid blive taget fra studiet, hvis lymfocytter ikke kan indsamles, ikke nok lymfocytter kan indsamles, din læge mener, det er nødvendigt, modtageren ikke er i stand til at modtage vaccinen, undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse, du har brug for en behandling, der ikke er tilladt, mens du er i denne undersøgelse, du er ude af stand til at overholde aftaler, eller du har uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Den myelomspecifikke vaccine er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig, og den er kun godkendt til brug i forskning. Op til 10 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.