Studie zur ID-spezifischen Spender-geimpften Lymphozyteninfusion bei Patienten mit Myelom, die einen Rückfall erleiden oder nach einer allogenen Transplantation keine vollständige Remission erreichen

Ein Impfstoff wird aus Tumorprotein aus Ihrem Plasma (flüssiger Teil des Blutes) und KLH (einem Protein, das die Immunantwort des Impfstoffs verstärken soll) hergestellt. Durch die Impfung Ihres Bruders oder Ihrer Schwester mit Proteinen, die aus dem Tumor hergestellt werden, hoffen die Forscher, die Antitumorwirkung der Stammzellen zu verstärken. KLH wird verwendet, um die Immunantwort zu unterstützen.

Studienbehandlungsplan:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie und Ihr Bruder oder Ihre Schwester einen KLH-Impfstoff. Diese Forschung umfasst verschiedene Schritte. In Schritt 1 wird mithilfe eines Bluttrenngeräts eine große Probe Ihres Plasmas über eine Vene entnommen. Dieses Plasma wird zur Herstellung des Impfstoffs an das GMP-Labor von MD Anderson geschickt. Die Entwicklung Ihres Myelom-spezifischen Impfstoffs dauert etwa drei Monate. Es dauert etwa drei Monate, um genügend Impfstoff für die nächsten Phasen der Studie vorzubereiten.

In Schritt 2 erhält Ihr Bruder oder Ihre Schwester den Impfstoff mit KLH als Injektion unter die Haut 8 Wochen, 6 Wochen und 2 Wochen vor der Entnahme seiner/ihrer Lymphozyten (immunabwehrende Zellen). Nach jeder Injektion erhält Ihr Bruder oder Ihre Schwester eine Injektion eines Medikaments namens GM-CSF, das die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff unterstützt. GM-CSF wird ab dem Tag der Impfung vier Tage lang täglich unter die Haut in der Nähe der Impfstelle verabreicht.

In Schritt 3 wird bei Ihrem Bruder oder Ihrer Schwester eine Apherese durchgeführt. Bei der Apherese wird ihr Blut durch einen „Zellseparator“ geleitet und die Lymphozyten (Immunabwehrzellen) gesammelt. Ein Teil dieser Zellen wird Ihnen an diesem Tag übergeben. Sie erhalten diese Zellen über eine Vene, während der Rest für Forschungszwecke und/oder zur späteren Verwendung gelagert und eingefroren wird, falls Sie auf die erste Infusion nicht ansprechen.

In Schritt 4 erhalten Sie den Impfstoff mit KLH. Es wird unmittelbar nach der Infusion der Spenderzellen und erneut 4 und 8 Wochen nach der Lymphozyteninfusion unter die Haut verabreicht. Nach jeder Impfung erhalten Sie eine Injektion eines Medikaments namens Sargramostim (GM-CSF), das die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff unterstützt. GM-CSF wird ab dem Tag der Impfung vier Tage lang täglich unter die Haut in der Nähe der Impfstelle verabreicht.

Wenn Sie nach 6 Monaten nicht auf die Impfung ansprechen, dürfen Sie drei zusätzliche Impfungen erhalten, sofern bei Ihnen keine Graft-versus-Host-Krankheit oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen der ersten Impfung aufgetreten sind. Der Impf- und Nachsorgeplan ist genau wie beim ersten Mal.

Studienbesuche:

Innerhalb von 10 Tagen, bevor Sie die Infusion der Zellen Ihres Spenders erhalten, und innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfstoffinjektion werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie werden auf mögliche Reaktionen auf Ihre Behandlung untersucht, einschließlich der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Infundierte Spenderzellen können gegen Ihren Körper reagieren.
• Sie werden nach etwaigen Nebenwirkungen gefragt, die seit der ersten Impfung aufgetreten sind.
• Für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion sowie des Status Ihres Immunsystems wird Ihnen Blut (ca. 6–12 Teelöffel) entnommen. Ein Teil des Blutes wird für Tests auf CMV, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, HTLV, Syphilis, West-Nil-Virus, Sichelzellenanämie und Chagas-Krankheit verwendet. Ein Teil der Blutentnahme wird auch für einen Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen verwendet. Um weiterhin Infusionen mit den Zellen Ihrer Spenderin zu erhalten, muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
• Bei Ihnen werden Röntgenaufnahmen oder Knochenmarksproben und Biopsien durchgeführt, um das Ansprechen auf Ihre Krankheit zu beurteilen.

Für diese Besuche nehmen Sie 1 Tag Ihrer Zeit in Anspruch.

Langfristige Nachbeobachtung:

Einmal im Monat in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ihrer letzten Impfung werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie werden auf mögliche Reaktionen auf Ihre Behandlung, einschließlich GVHD, untersucht.
• Es wird Ihnen Blut (ca. 6–12 Teelöffel) entnommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie den Status Ihres Immunsystems zu überprüfen. Ein Teil der Blutentnahme wird auch für einen Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen verwendet. Um weiterhin Infusionen mit den Zellen Ihrer Spenderin zu erhalten, muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
• Bei Ihnen wird eine Knochenmarkbiopsie und -punktion durchgeführt. Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, kann die Anwendung auch öfter wiederholt werden.

Wenn Sie nicht zu MD Anderson zurückkehren können, kann Ihr Studienarzt zustimmen, dass Sie diese Tests und Verfahren in Ihrer örtlichen Arztpraxis durchführen lassen. Ihr örtlicher Arzt muss die Ergebnisse an das Forschungspersonal von MD Anderson senden.

Einmal im Jahr, beginnend zwei Jahre nach Erhalt der letzten Infusion der Zellen Ihres Spenders, werden Sie telefonisch kontaktiert, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie werden nach 5 Jahren vom Studium ausgeschlossen. Sie werden jederzeit von der Studie ausgeschlossen, wenn keine Lymphozyten gesammelt werden können, nicht genügend Lymphozyten gesammelt werden können, Ihr Arzt dies für erforderlich hält, der Empfänger den Impfstoff nicht erhalten kann, der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, Sie benötigen eine Behandlung, die während der Teilnahme an dieser Studie nicht erlaubt ist, Sie können Termine nicht einhalten oder Sie haben unerträgliche Nebenwirkungen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Myelom-spezifische Impfstoff ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich und wurde nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 10 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.