Utprøving av ID-spesifikk donorvaksinert lymfocyttinfusjon for pasienter med myelom som får tilbakefall eller ikke oppnår en fullstendig remisjon etter en allogen transplantasjon

En vaksine vil bli laget av tumorprotein tatt fra plasmaet (flytende del av blodet) og KLH (et protein designet for å øke immunresponsen til vaksinen). Ved å vaksinere din bror eller søster med protein laget av svulsten håper forskerne å øke antitumoreffekten til stamcellene. KLH brukes til å hjelpe immunresponsen.

Studiebehandlingsplan:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du og din bror eller søster få en vaksine med KLH. Denne forskningen involverer ulike trinn. I trinn 1 vil en stor prøve av plasmaet ditt samles gjennom en blodåre ved hjelp av en blodseparator. Dette plasmaet vil bli sendt til MD Anderson GMP-laboratoriet for å forberede vaksinen. Det tar omtrent 3 måneder å lage din myelomspesifikke vaksine. Det tar omtrent 3 måneder å forberede nok vaksine for de neste fasene av studien.

I trinn 2 vil din bror eller søster motta vaksinen med KLH som en injeksjon under huden 8 uker, 6 uker og 2 uker før samling av hans/hennes lymfocytter (immune kampceller). Etter hver injeksjon vil din bror eller søster få en injeksjon av et medikament kalt GM-CSF som hjelper kroppens respons på vaksinen. GM-CSF gis under huden nær vaksinasjonsstedet hver dag i 4 dager, fra og med dagen for vaksinasjonen.

I trinn 3 vil din bror eller søster ha aferese. Under aferese føres blodet deres gjennom en "celleseparator" og lymfocyttene (immune kampceller) samles. En del av disse cellene vil bli gitt til deg denne dagen. Du vil få disse cellene gjennom en blodåre mens resten lagres og fryses ned for forskning og/eller bruk senere hvis du ikke responderer på den første infusjonen.

I trinn 4 vil du få vaksinen med KLH. Det vil bli gitt under huden umiddelbart etter at du har fått infusjon av donorceller, og igjen 4 og 8 uker etter lymfocyttinfusjonen. Etter hver vaksine vil du få en injeksjon av et medikament kalt sargramostim (GM-CSF) som hjelper kroppens respons på vaksinen. GM-CSF gis under huden nær vaksinasjonsstedet hver dag i 4 dager, fra og med dagen for vaksinasjonen.

Hvis du etter 6 måneder ikke responderer på vaksinen, vil du få lov til å motta 3 ekstra vaksiner, så lenge du ikke utviklet graft versus host sykdom eller andre alvorlige bivirkninger av den første vaksinen. Vaksinene og oppfølgingsplanen er akkurat som den første.

Studiebesøk:

Innen 10 dager før du mottar infusjonen av donorens celler og innen 72 timer før hver vaksineinjeksjon, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Du vil bli sjekket for mulige reaksjoner på behandlingen, inkludert graft-versus-host disease (GVHD). Infunderte donorceller kan reagere mot kroppen din.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt siden den første vaksineinjeksjonen.
• Blod (ca. 6-12 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din, samt statusen til immunsystemet ditt. En del av blodet vil bli brukt til å teste for CMV, hepatitt B, hepatitt C, HIV, HTLV, syfilis, West Nile-virus, sigdcelleanemi og Chagas sykdom. En del av blodprøven skal også brukes til en graviditetstest for kvinner som kan få barn. For å fortsette å motta infusjoner av donorens celler, må graviditetstesten være negativ.
• Du vil ha røntgenbilder eller benmargsaspirater og biopsier for å vurdere responsen til sykdommen din.

Disse besøkene vil kreve 1 dag av tiden din.

Langsiktig oppfølging:

En gang i måneden i månedene 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter den siste vaksinen din, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Du vil bli sjekket for mulige reaksjoner på behandlingen, inkludert GVHD.
• Blod (ca. 6-12 teskjeer) vil bli tappet for å sjekke nyre og lever, funksjon samt statusen til immunsystemet. En del av blodprøven skal også brukes til en graviditetstest for kvinner som kan få barn. For å fortsette å motta infusjoner av donorens celler, må graviditetstesten være negativ.
• Du vil ha en benmargsbiopsi og aspirasjon. Det kan gjentas oftere hvis legen din mener det er nødvendig.

Hvis du ikke er i stand til å gå tilbake til MD Anderson, kan studielegen din gå med på å la deg få disse testene og prosedyrene på ditt lokale legekontor. Din lokale lege må sende resultatene til forskningspersonell ved MD Anderson.

En gang i året, fra og med 2 år etter at du har mottatt siste infusjon av donorcellene, vil du bli kontaktet på telefon for å sjekke helsetilstanden din.

Lengde på studiedeltakelse:

Du vil bli vurdert utenfor studiet etter 5 år. Du vil bli tatt ut av studien når som helst hvis lymfocytter ikke kan samles, ikke nok lymfocytter kan samles, legen din mener det er nødvendig, mottakeren ikke er i stand til å motta vaksinen, studielegen mener det er i din beste interesse, du trenger en behandling som ikke er tillatt mens du er på denne studien, du klarer ikke å holde avtaler, eller du har uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Den myelomspesifikke vaksinen er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig, og den er kun autorisert for bruk i forskning. Opptil 10 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.